药材和饮片的取样法课件.pptxVIP

药材和饮片的取样法;药材和饮片取样法：系指供检验用药材或饮片的样品的取样方法;是指从整批（件、包）药材或饮片中随机抽取一小部分，混合均匀后作为代表整批药材或饮片的样本。 ;方法与步骤;药材或饮片外观检查 ①按取样单元数，打开一定数量的包件，比较包件间内容物外观的一致性； ②发现内容物不一致的包件或发现有腐败、霉变、严重虫蛀或色、嗅、味有显著异常的药材或饮片应单独取样检验；、 ③同一品种不同部位混杂不均匀的应注意均匀取样； ④液体样品应充分混匀后取样，不易均匀的样品则应在顶部、中部、底部分别取样混匀后再取样。 ;3 取样量的确定 根据药材或饮片的性质和种类确定能代表整批药材或饮片质量的抽取数目和取样量。 根据2015版《中华人民共和国药典》第四部通则0211药材和饮片取样法中规定： ①抽取数目（取样单元） 为保证取样的代表性，规定： ◇药材和饮片总包件数不足5件的，逐件取样； ◇总包件数5-99件，随机抽5件取样； ◇总包件数100-1000件，按5%比例取样； ◇总包件数超过1000件，超过部分按1%比例取样； ◇贵重药材和饮片，不论包件多少逐渐取样； ②每包件的取样量 △一般药材和饮片抽取100-500g； △粉末状药材和饮片抽取25-50g； △贵重药材和饮片抽取5-10g。 ;4 取样操作 ①单元取样 △首先清点总包件数，确定取样单元数，必要时应倒垛、搬运； △随机限定一个包件位置，由底层向顶层、由外到内、顺或逆时针方向，按相等间隔，抽取包件作为抽样单元； △拆开包件，用适宜取样工具抽取单元样品；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可采用取样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品； △同一包件，应在包件的至少2-3个不同部位取样，包间大的应从10cm以上的深处取样。 ;②实验室检验用样品抽样 抽样前应查阅相关质量标准，根据具体品种确定检验的实际需要量。（一般以实际用量的3倍为抽取样品量，即1/3供实验室检验，另1/3供复核用，剩余1/3留样保存。） 将从各单元抽取的样品混合均匀，即为抽样样品。如果上述所得的样品量较大时，可进一步按“四份法”减缩抽样量。 四分法： 即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。 ;按GMP规定： ⒈将抽取的样品装入包装袋或容器，贴上标签或做好标识，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； ⒉填写好取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容； ⒊抽取的样品在贮运过程中应当采取必要的措施（如避光、低温等）保证质量稳定，并防止包装破损。;1.监督抽验的中药材和饮片取样应严格参照《药品生产质量管理规范》执行；进口药材按《进口药材管理办法》执行。 2.抽样操作应保证抽样单元内药材和饮片不因抽样而导致质量变化。 3.具腐蚀性的药材或饮片应当避免接触金属制???；遇光易变质的药材和饮片，应当避光取样，样品用棕色玻璃瓶装，必要时加套黑色外包。 4.抽样过程应当注意安全操作，并做好必要的防护。; 谢 谢