葛文津-浅谈保健食品研发报告、配方依据及功能学试验课件.ppt

辅助降血压功能检验方法 人体试食试验 受试者（血压≥140/90mmHg）在试食观察期间不改变原有抗高血压药物治疗方案。各项指标于试验开始及结束时各测定一次，其中血压每周测量一次。 结果判定：试食前后试食组自身比较，舒张压或收缩压测定值明显下降，差异有显著性，且舒张压下降≥10mmHg或收缩压下降≥20mmHg，试食后试食组与对照组组间比较，舒张压或收缩压测定值或其下降百分率差异有显著性，可判定该受试样品具有辅助降血压功能的作用。 促进泌乳功能检验方法 人体试食试验 按受试者的泌乳量水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如乳母年龄、婴儿出生天数、饮食情况、家庭经济状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。受试样品给予时间7天，必要时可延长至15天。 结果判定：试食后，试食组乳房胀度和泌乳量二项指标自身比试食前明显增强或增加，试食组二项指标与对照组比较显著增强或增加，且乳汁蛋白含量不低于对照组，可判定该受试样品具有促进泌乳功能的作用。 减肥功能检验方法 人体试食试验 要求有违禁药物检测报告、规范的膳食、运动调查及评价方法。膳食因素非常重要，要求报告中提供完整的膳食分析。受试者每月体重减少不超过2公斤。生化指标中增做血尿酸、尿酮体指标；同时必须进行运动情况观察，报告中应有对运动状况的描述。运动耐力测试方法按照规范要求为功率自行车试验，不认可其他实验方法。同时报告中还要求有对其他不良反应观察的描述，如厌食、腹泻等。体内脂肪总量和脂肪占体重百分率。 不替代主食的减肥功能试验采用自身对照及组间对照试验设计。按照受试者的体重、体脂重量随机分为是试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食、运动状况等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。替代主食品的减肥功能试验只设单一试食组。受试样品给予时间35天，必要时可以延长至60天。 结果判定： 不替代主食的减肥功能样品：试食组自身比较及试食后与对照组比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P0.05），运动耐力不下降，对机体健康无不良影响，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。 替代主食的减肥功能样品：试食组试验前后自身比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P0.05），运动耐力不下降且对机体健康无不良影响，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。 浅谈保健食品研发报告、配方依据及功能学试验 中国中医科学院西苑医院 葛文津 主要内容 一、研发报告（配方部分） （1）产品研发思路 （2）配方筛选及配方依据 二、功能学试验（保健功能人体试食试验） （一）研发报告 保健食品研发报告体现产品研发思路的科学性和合理性，保健功能筛选的科学性、可行性和安全性，剂型选择的合理性，工艺优化及中试生产的可行性，国内外同类产品或相似产品的现状分析，以及预期效果等内容。 （1）产品研发思路 1、阐明产品预期的保健功能和科学水平 ①以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：根据辨证论治的保健理论，针对申报的保健功能，论述该产品预期达到的保健功能和科学水平。 ②以现代医学保健理论组方的产品：应根据现代医学、营养学等理论，针对申报的保健功能，论述研发产品预期达到的保健功能和科学水平。 ③以我国传统中医养生和现代医学保健理论相结合组方的产品：应全面论述配方具有申报功能及预期达到的保健功能和科学水平。 （1）产品研发思路 2、适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析 借鉴相关的流行病学资料，客观全面阐明适宜人群发病情况，例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。 （1）产品研发思路 3、同类产品或相似产品在国内的基本情况，本产品具有的特点和优势。 应全面检索相关资料，列举出与所研发产品在保健功能、原料、剂型、工艺等方面相同或相似的产品的品种类型及特点，或各产品在国内的生产、销售和使用状况，从配方、资源、工艺、剂型特色等方面，分析所研发产品具有的优势。 （2）配方筛选及配方依据 根据保健食品法规要求，围绕申报产品的保健功能，从药理、药效、药性等方面论述配方的筛选依据。主要内容是论述配方原料配伍和用量的依据，体现出配方的安全性和具有申报功能。关键是配方及用量具有确切的保健功能。 （2）配方筛选及配方依据 1、配方形式 ①列全配方中所有原、辅料：