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学术 分析滴眼剂灌装设备的应用及发展 江苏远恒药业有限公司一 卜正法 摘要 ： 滴眼剂由于其使用的特殊性 ，对其灌装设备有一定的要求 ，本文主要介绍了滴眼剂的特 殊性 。阐述了 眼睛是人类对世界进行感知活动 的重要窗 这种原始的滴眼剂灌装技术从摆托盘、加塞、 BOTTELPACK无菌包装系统。这种包装设备是将 口，它既敏感又脆弱，因此要求我们在进行眼 洗瓶、灌装、到拧塞的全过程都是在人工 的操 制瓶、灌装和热封集合在一起进行 的综合型设 科疾病 的预防、诊断和治疗 的时候所使用的眼 作下完成的 [2]。这种生产工艺不仅工人用工量 备，非常适用于眼部手术或者对眼外科使用的 用制剂，无论是在安全性、稳定性还是在有效 大、劳动效率低，药液 的装灌量不均匀，而且 单剂量无菌制剂进行灌装。目前我国已经有滴 性等方面都有更高、更严格的要求。我 国是眼 药液在空气中暴露的时间较长、染菌等质量问 眼剂生产厂家引用这种设备，但是它的造价非 科疾病发病率很高的国家，据调查数据显示， 题不能有效的保障，其药液的澄明度也可能发 常昂贵。BOTTELPACK无菌包装系统也是由德 国 我国每个月进行眼科疾病诊断、治疗的患者就 生改变 。 制造的，它在模具 内部把塑料熔化，然后在通 有大约400万人次 现在 ，滴眼剂是眼科疾病 2．2二十世纪九十年代之后滴眼剂灌装设备 风模具中利用无菌空气把无菌、无热原的熔化 预防和治疗使用的主要药剂，它不仅价格 比较 的应用与发展 塑料塑造成一个中空的容器，灌入药液，进行 低廉，而且很容易被病人所接受，因此其应用 二十世纪九十年代 以后 ，随着国家对制药 无菌热封。它在生产 的全程都保持密封，产 品 非常的广泛。 企业 6MP认证政策的推广执行以及滴眼剂生产 传送装置也是先经过在线清洗和灭菌过程的， L关于滴眼剂的概述 工艺 的发展，我 国一些滴眼剂生产企业开始有 从而有效的保证了设备的清洁无菌 。设备还设 滴眼剂是一种直接滴入眼部的外用液体制 意识的对国外比较先进的自动化灌装设备进行 置 了5um的初滤过滤器和0．2um的除菌过滤 剂，是 由药物加上适当的辅料制作而成的供人 学习和 引进。最开始的时候首先引进 的是一些 器，以保证所灌装的药液没有细菌污染。另外， 们进行眼部疾病缓解和治疗的。它一般呈无菌 中低速的滴眼剂灌装机，比如从意大利C0MAs 它还有专门的装量控制活塞，装量精度可高达 水性或者油性澄明溶液，还有一些呈混悬液或 公司引进的RS6型全 自动灌装机，这种灌装机 ±0．5％，在生产速度上也能达到300024000支 者乳状液等。与其他的眼部疾病制剂一样，滴 主要适用于瓶、盖、塞三体的圆形容器的灌装 ／h。此设备在使用 的过程中 自己制造无菌瓶， 眼剂是通过不断 的总结、完善才发展起来的。 和封盖 ，它的灌装工作是在全封闭式的环境中 不但最大程度 的避免了细菌污染，还省去了洗 现在的滴眼剂具有杀菌、消炎、麻醉、扩缩瞳 完成的，避免了药液直接暴露在空气中的缺陷， 瓶、冲瓶、灭菌的过程，节省了劳动力，为生 等作用。滴眼剂虽然是外用制剂，但是由于作 灌装系统能够进行拆装和组合 ，方便对其进行 产节约成本。 用部位的敏感性，因此，我们对其质量的要求 清洗和灭菌工作，极大的降低 了药液污染的几 3．总结语 类似于注射剂，甚至 比注射剂还要严格，对其 率。目前，我 国生产的滴眼剂灌装机大部分都 在滴眼剂灌装设备的应用和发展的过程中， PH值、渗透压、澄明度、等又有严格的要求指 是这种类型的 [3]。 这些设备都进行了一系列的改进和完善，有效 标 [1]。滴眼剂的特点也决定了它的包装容量较 在 RS6型全 自动灌装机 引进我国之后，一 的