TRIZ理论在制药企业质量管理中的应用体会.PDFVIP

TRIZ 理论在制药企业质量管理中的应用体会 王 伟 （安徽芜湖绿叶制药有限公司） “鸡兔同笼”是一类经典的数学趣题。对大多数人来说，问题的难易程度要 看选择哪一种求解方法。用算数方法的话，脑袋要多转几个弯，需要假设若干种 情况来列出算式，相对来说比较难；而用代数方法，只需依题意建立一个二元一 次方程组即可，相对来说比较容易。 就解题过程的繁简程度来说，代数方法却不一定是最简洁的方法。“鸡兔同 笼”问题其中有一个算数解法，是设想让鸡和兔子都举起两只脚，那么用总脚数 减去两倍的总头数，这个得数就是兔子着地的总脚数，如此即可知兔子的数量。 尽管算数解法可能更巧妙，但人们却往往更倾向于使用代数解法。因为代数 解法不需假设，只需列出描述题意的方程即可。既简单又不会发生错漏，而且减 少了思考各种假设的时间。归纳来说就是3 个优点：简单、可靠、高效。 而在日常工作中，选择什么样的解题模式并未得到应有的重视。多是依照惯 性思维，从以往的经验中寻找方法，如果成效不显著，往往在后续阶段会走向另 一个极端，尝试无限发散的头脑风暴。也许问题最终会得到解决，但解题过程中 所消耗的资源很大一部分被浪费了。从追求“效果”及“效率”这两个角度来看， 解题模式的正确选择应是整个解题过程的重中之重。 意译为“发明问题解决方法”的TRIZ 理论，可以称得上解决工程问题的“代 数解法”。利用TRIZ 的解题模式，通过“规范的描述”建立问题模型，再查找“推 荐的算法”，就可以简单、可靠、高效地得到“解题方案”。不仅如此，甚至还可 以得到“最省成本的解题方案”、“定位于将来的解题方案”等等。该理论提出以 来，在机械、电子、自动化等多行业的创新工作中，特别是专利的规避及布局等 方面，发挥了高屋建瓴的指导作用。 由于TRIZ 理论可以精确地对问题进行定位、描述、分析，除了技术创新之 外，在生产管理、质量保证、市场定位等领域也具有广阔的应用前景。被制药企 业奉为圭皋的《药品生产质量管理规范》（GMP，2010 版），于2011 年3 月 1 日 正式施行。新版GMP 吸取了国际先进的GMP 管理经验，强调质量风险管理和药品 生产全过程管理的理念。面对新的高度，硬件工作可以通过加大投资的方式在短 期内取得显著成效，但软件工作就很难搞突击，特别是在偏差处理、变更管理、 纠正与预防措施（CAPA）、风险评估等方面。很多工作在开展时不得其法，无法 深入地贯彻概念、解决问题。这就急需引入科学的方法论以指导实际工作。 很多制药企业有一个共识，就是有经验的 QA （质量保证员）难找，出发点 就是寄希望于用QA 的经验去解决问题。我们知道有些问题可以凭借经验来解决， 但有些问题就不可以，甚至会陷入惯性思维的怪圈。当疑难问题得不到解决时， 主管部门可能会组织多部门共同分析问题，但如果没有事先对问题充分定位，讨 论的过程很可能变成不受控的头脑风暴，浪费大量的资源。 TRIZ 理论中的系统分析方法可以对上述问题对症下药，而规范化描述也可 以使得问题暴露实质。当一个偏差出现时，应先对其进行原因分析，使得各节点 的因果关系一目了然，再引入风险评估的概念，择其关键点着手改进。如此才能 算扎实的偏差分析，也为后续的CAPA 工作做出充足的准备。因此，建议对以往 的偏差流程及相关记录予以修订，突出TRIZ 理论的指导作用；并以偏差处理工 作为突破口，在实施的过程中细化流程，锻炼人员，逐步将TRIZ 理论覆盖到整 个质量保证体系。 除了分析问题，TRIZ 理论的解题方法也有很重要的指导作用，在此仅举一 个实例：在一段时间内的多批产品，主药含量低于下限，原料及生产过程无异常。 这个问题在一个较长周期内曾经反复出现。（工艺主要流程为：主药、辅料加水 混合成软材，筛分成潮湿小颗粒后进行干燥。）运用小人法分析：干燥前主药、 辅料、水分是均匀分散在软材中。在干燥过程中水分由内向外散发，蓝色小人离 开的时候拖着黄色小人，导致了黄色小人分布的不均匀，即主药在干燥过程中发 生迁延，产生含量分布不均的结果。当分析至此，改进措施也就摆在眼前了：减 缓小人的运动速度，适时地搅动重新分配小人位置等等。 总之，在今后的工作中，笔者会主动地运用TRIZ 理论，并将其制订成标准 的工作规范，推动所负责各项工作的创新开展。