契约书.doc

院内書式1-1 　 治験契約書 　　　 （治験実施計画書No.： ） 船橋市立医療センター 治験依頼者名  船橋市立医療センター（以下「実施者」という。）及び治験依頼者名（以下「依頼者」という。）とは、被験薬被験薬コード名の治験（治験課題名：　　　　）（以下「本治験」という。）の実施について、以下の各条のとおり契約（以下「本契約」という。）を締結する。 第１条（本治験の内容と委託） 本治験の内容は次のとおりとし、実施者は依頼者の委託により、これを実施する。 治験課題名： 治験実施計画書No.： 　　　　　 治験の内容： 治験責任医師：氏名　（所属?職名） 治験分担医師：氏名　（所属?職名） 氏名　（所属?職名） 氏名　（所属?職名） 氏名　（所属?職名） 治験実施期間：契約締結日～　　 年 月 日 目標被験者数： 症例（「目標症例の定義」として） 第２条（本治験の実施） 実施者及び依頼者は、薬事法及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下?ＧＣＰＧＣＰＧＣＰ ２ 実施者及び依頼者は、本治験の実施に当たり、被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮を最優先するものとし、また、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮しなければならない。 ３ 実施者は、治験責任医師と依頼者が合意し、ＧＣＰ27条に基づいて設置された治験審査委員会の意見に基づき実施者の長が了承した治験実施計画書を遵守して実施するものとする。 ４ 実施者の長、治験責任医師及び依頼者は、ＧＣＰ ５ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者となるべき者が本治験に参加する前に、被験者となるべき者に対してＧＣＰＧＣＰ ６ 実施者は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、依頼者と協議を行い、本治験の中止及び治験期間の延長をすることができる。 第３条（副作用情報等） 依頼者は、被験薬について薬事法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、ＧＣＰ省令第20条第2項及び第3項に従いその旨を治験責任医師及び実施者の長に文書で通知する。 ２ 治験責任医師は、治験薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施者の長に報告するとともに、依頼者に通知しなければならない。 ３ 依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び実施者の長に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の合意を得るものとする。 第４条（治験の継続審査等） 実施者の長は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。 治験の期間が１年を超える場合 ＧＣＰ20条第2項及び第3項、同第48条第2項又は同第54条第3項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合 その他、実施者の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合 ２　実施者の長は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく実施者の長の指示又は決定を、治験責任医師及び依頼者に文書で通知する。 第５条（治験の中止等） 依頼者は、次の場合、その旨及びその理由を、速やかに実施者の長に文書で通知する。 ①本治験を中断し、又は中止する場合 ②本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合 ２ 実施者の長は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会及び依頼者に文書で通知する。 ①本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由 ②本治験を終了する旨及び治験結果の概要 第６条（治験薬の管理等） 依頼者は、治験薬を、ＧＣＰ16条及び第17条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを依頼者の責任のもと実施者に交付する。 ２ 実施者は、前項により依頼者から受領した治験薬を本治験にのみ使用する。 ３ 実施者の長は、治験薬管理者を定め、依頼者が本治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従った措置を適切に実施させる。 第７条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全） 実施者は、依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関する全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。 ２ 依頼者は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を漏洩してはならない。また、依頼者は、そ