中国药典 2015年版 第二部_部分1.pdf

歌渝公 l郁蓄ouryao · com 前 言 《中华人民共和国药典》 （简 称 《中国药典》）2015年版为第十版药典。按照第十届药典委员会成立大 会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在国家 食品药品监督管理总局的领导下，在各级药检机构、科研院所和大专院校的大力支持和帮助下，以及各药 品生产企业的积极参与和配合下，经过全体委员和常设机构工作人员的辛勤工作和不懈努力，顺利完成了 《中国药典》2015年版编制任务。2015年 2 月 4 日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了本 版药典，2015年 6 月 5 日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年 12月 1 日起实施。 《中国药典》2015年版由一部、二部、三部和四部构成，收载品种总计 5608种，其中新增 1082种。 一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计 2598种，其中新增 440种、 修 订 517种 ，不收载 7 种。二部收载化学药品、抗生 素 、生化药品以及放射性药品等，品种共计 2603种 ， 其中新增 492种、修 订 415种，不收载 28 种。三部收载生物制品 137 种，其中新增 13种、修 订 105种， 不收载 6 种。为解决长期以来各部药典检测方法重复收录，方法间不协调 、不统一、不规范 的 问题 ，本版 药典对各部药典共性 录进行整合，将原 录更名为通则，包括制剂通则、检定方法 、标准物质 、试剂试 药和指导原则。重新建立规范的编码体系 ，并首次 将通则、药 用辅料 单 独 作为《中国药典》四部。四部收 载通则总计 3 17个 ，其中制剂通则3 8个 、检验方法 240个 、指导原则3 0 个 、标准物质和试液试药相关通 则 9 个；药 用辅料 270种 ，其中新增 137种、修 订 97 种 ，不收载 2 种。 本版药典的特点主要体现在： 收载品种显著增加 。进一步扩大了收载品种的范围 ，基本实现了国家基本药物目录品种生物制品全覆 盖 ，中药、化药覆盖率达到9 0 % 以上 。对部分标准不完善 、多年无生产、临床不 良反应多 、剂型不合理的 品种加大调整力度 ，本版药典不再 收载2010年版药典品种共计4 3种。 药典标准体系更加完善 。将过去药典各部 录进行整合，归为本版药典四部。完善了以凡例为总体要 求、通则为基本规定、正文为具体要求的药典标准体系 。首 次收载 “国家药品标准物质制备” 药“包材通用 要求”以 及 药“用玻璃材料和容器”等指导原则，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料 、药包材、标准 物质等更加全面 、系统 、规范的药典标准体系 。 现代分析技术的扩大应用 。本版药典在保留常规检测方法的基础上 ，进一步扩大了对新技术、新方法的 应用 ，以提高检测的灵敏度 、专属性和稳定性 。采用液相色谱法 -串联质谱法 、分子生物学检测技术、高效液 相色谱-电感耦合等离子体质谱法等用于中药的质量控制。采用超临界流体色谱法 、临界点色谱法 、粉末 X 射 线衍射法等用于化药的质量控制。采用毛细管电泳分析测定重组单克隆抗体产品分子大小异构体，采用高效 液相色谱法测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等。在检测技术储备方面 ，建立了中药材D N A 条形码分子鉴 定法 、色素测定法 、中药中真菌毒素测定法 、近红外分光光度法 、基于基因芯片的药物评价技术等指导方法 。 药品安全性保障进一步提高 。完善了 “药材和饮片检定通则” “炮制通则”和 药“用辅料通则”；新增 “国家药品标准物质通则” “生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程” “人用疫苗总论” 人“用重组单克 隆抗体制品总论”等，增订了微粒制剂、药品 晶型研究及 晶型质量控制、中药有害残留物限量制定等相关 指导原则。一部制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立了珍珠 、海藻等海洋类药物标准中 有害元素限度标准，制定了人参、西洋参标准中有机氯等 16种 农药残留 的检查 ，对柏子仁 等 14味易受黄 曲霉毒素感染药材及饮片增加了 “黄曲霉毒素”检查项 目和限度标准。二部进一步加强了对有