中国药典 2015年版 第二部_部分4.pdf

歌渝公 l郁蓄ouryao · com 中国药典2015年版 艾司奥美拉唑钠 1 0 。再精 密 量 取供试 品溶液 2 0 0 注 入 液相色谱 仪 ，记录色谱 图 至 30分 钟 。供试 品溶液色谱 图中如有 杂质峰 ，按峰面积归 艾司奥美拉唑钠 一 化法 计算 ，杂 质 I 不 得 过 0.2% ，杂质 II (相对保留时间约为 0 . 2 1 ) 与 杂质ni(相对保留时间约 为 1 . 1 0 ) 均 不 得 过 0 . 1 % ，其 Aisi’ aomei azuona 丨 他 单个杂质 不 得 过 0. 1% ，杂质 总 量不 得 过 0. % 。 Esomeprazole Sodium 时间 （分钟 ） 流动相A (% 流动相B (% 0 100 0 10 80 20 30 0 100 A N\ ^ ^ ch , 31 100 0 C17 H 18 N 3 0 3 SNa 367.40 45 100 0 本品为5-甲氧基-2-[(S)-[(4-甲氧基-3 ，5-二甲基-2-吡啶基） 对 映 体 取 本 品 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 11.0 (每 甲基]亚硫酰基 ]-1H-苯 并 咪唑钠 盐 。按无水 与 无溶 剂物计， 1000ml中含 磷 酸 钠 0. 0028mol与 磷 酸 氢 二 钠 0. Ollmol 溶解 含 不 得 少 于 98_ 0% 。 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l 中 约 含 0.32m g 的 溶液 ，精 密 量 取 【性状】 本品为 白色或类 白色粉末；有 引湿性 。