中国药典 2015年版 第二部_部分8.pdf

歌渝公 l郁蓄ouryao · com 中国药典2 0 1 5 年版 托 西酸 舒 他 西 林 颗 粒 照品溶液 。照托西酸舒他西林项下的方法测定，含氨苄西林 3. 0% ;含舒巴坦不得过标示量的2. 0% 。 不得过标示量的3 .0% ;含舒巴坦不得过标示量的2 .0% 。 水 分 取本品 内容物适量 ，照水分测定法 （通则0832第 水 分 取本品细粉适量 ，照水分测定法 （通则0832第一 一 法 1 测定，含水分不得过6. 0% 。 法 1 测定，含水分不得过6 .0% 。 溶 出 度 取本品，照溶 出度与释放度测定法 （通 则 0931 溶 出 度 取本品，照溶 出度 与释放度测定法 （0. 125g和 第三 法 ），以盐酸溶液 （取氯 化 钠 2. 0g 、盐 酸 7. 0m l ，加水 0 .1875g规格，采 用 通则 093 1第三法；其他 规格采用 通则 1000m l)150m l为溶 出介质 ，转 速 为 每 分 钟 50 转 ，依 法操作， 0931第二法 ），以盐酸溶液 （取氯化钠 2 .0g 、盐酸7. Om l,加水 经 30分钟时 ，取溶液适量 ，滤过，取 续滤液适量 ，用溶出介质 1000ml 900m l为 溶 出 介 质 （0. 125g规 格 溶 剂 为 150m l ; 定 量稀 释 制成每lm l 中约含舒他 西 林 0. 4m g 的溶液 ，照紫 0 .1875g规格溶剂为230m l ；0. 25g规格 溶 剂为600m l)，转速 外-可见分光光度法 （通则0401 ，在 255nm 的波长处测定吸 为每分钟50转 ,依法操作，30分钟时 ，取溶液适量 滤，过，取续 光度；另取装量差异项下的 内容物，混合均匀 ，精密称取适量 滤液适量 ，用溶 出介质定量稀释制成每lm l中约含舒他西林 (相 当于平均装量 ），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制 0 .4mg的溶液 ，照紫外-可 见 分光 光 度 法 （通 则 0401)，在 成 每lm l中约含舒他西林0. 4 m g 的溶液 ，将此溶液置 37°C水 255mn的波长处测定吸光度；另取本品10片，研 细 精，密称取 浴 中30 分钟后 ，滤过，取续滤液 ，同法测定，计算每粒的溶出 适量(相当于平均片重 ），按标示量加溶出介质溶解并定量稀 量 。限度 为8 0 % ，应符合规定。 释制成每l m l 中约含舒他 西 林 0. 4 m g 的溶液 ，将此溶液置 其 他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。 37 1水 浴 中30 分钟后 ，滤过，取续滤液 ，同法测定，计算每片 【含置测定 】 取装量差异项下的 内容物，混合均匀 精，密 的溶出量 。限度为8 0 % ，应符合规定。 称取适量 加水-， 甲醇 （60 :40 充分振摇使舒他西林溶解并定 其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 量稀 释 制成每lm l 中约含舒他西林 0. 2 m g 的溶液 ，摇 匀 ，滤 【含量测定 】 取本品10片，精密称定，研 细 ，精密称取适 过，取续滤液作为供试品溶液 ，照托西酸舒他西林项下的方法 量 加水-， 甲醇(60 ：40 溶解并定量稀释制成每ltnl中约含舒 测定，即得 。 他西林0 .2m g的溶液 滤，过，取续滤液作为供试 品溶液 ，照托 【类别 】 同托西酸舒他西林 。 西酸舒他西林项下的方法测定，即得 。