当归玉真片治疗慢性荨麻疹临床探究.docVIP

当归玉真片治疗慢性荨麻疹临床探究【摘要】　目的：探讨名老中医欧阳恒教授其验方-当归玉真散治疗阳虚寒凝痰阻型慢性荨麻疹的临床疗效。方法：在欧阳恒学术经验总结的基础上，抽取临床效验方药，进行深入临床及实验室研究，即“温阳化痰”之当归玉真散经制剂加工成片剂治疗阳虚寒凝痰阻型慢性荨麻疹，通过临床疗效观察、复发随访，结合检测对比治疗前后及与对照组实验室指标的改善情况，即炎性介质T-IgE、嗜酸细胞阳离子蛋白和外周血嗜碱性粒细胞的计数。结果：两组治疗4周后总有效率比较，治疗组与对照比较差异有统计学意义，(字2=9.93字20.05，1=3.84，P0.05)，具有可比性。 1.2　病例标准 1.2.1　诊断标准　(1)西医诊断标准：参照《临床皮肤病学》慢性荨麻疹的诊断标准[1]：①突然发作，皮损为大小不等、形状不一的水肿性斑块，境界清楚；②皮疹时起时落，剧烈瘙痒，发无定处，退后不留痕迹；③病程≥6周。(2)中医证候诊断标准：阳虚寒凝痰阻证：复发作风团6周，夜间发作为甚，自觉瘙痒，畏寒怕冷，或遇寒加重，头身困重，胸闷脘痞，舌质淡，舌苔薄白或白腻，脉沉细或沉缓。 1.2.2　纳入标准　(1)年龄在18~65岁；(2)男性或女性；(3)临床表现均符合西医诊断标准及中医阳虚寒凝痰阻证证候标准；(4)临床上无明确原因，以皮肤症状为主，不并发严重全身症状；(5)每周至少2次或有两天症状发作，每次发作持续时间≤24 h；(6)患者入选前24 h内有荨麻疹的症状和体征；(7)本人同意并接受治疗。 1.2.3　排除标准　(1)年龄在18岁以下或65岁以上者。(2)妊娠或哺乳期妇女。患有严重心脏病、合并有心、脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病，精神病或糖尿病者，处于不易控制的活动期。(3)4周内服用治疗本病的任何其他药物者。(4)不符合纳入标准的其他病例；中断治疗者(指不按本治疗方案或中断本治疗方案者)。 1.2.4　中止及退出标准　(1)自动终止治疗者；(2)因故失访者；(3)违反治疗方案，治疗期间同时服用其他药物者；(4)因不良事件而终止治疗者，但需计入不良反应评估。(5)慢性荨麻疹在治疗期间急性发作者，终止观察。 1.3　方药与制法　当归玉真片(1)成分：当归、桂枝、细辛、白芍、白附子、天南星、通草、羌活、防风、白芷、天麻、大枣、甘草等。(2)制剂方法：当归120 g、桂枝100 g、细辛30 g，水蒸汽蒸溜法提取挥发油，药渣与白芍100 g、白附子50 g、天南星80 g、通草60 g、羌活100 g、防风80 g、白芷100 g、天麻10 g、大枣7枚、甘草6 g，水提两次，提取液减压浓缩，低温干燥，得到干膏，粉碎，药粉加入上述挥发油及适量糊精，制颗粒，压片，0.4 g/片(相当于生药6~8 g)包薄膜衣，分装，质检即得备用。上述片剂由湖南中医药大学第一附属医院制剂中心生产。 1.4　治疗方法 1.4.1　治疗组　当归玉真片(湖南中医药大学第一附属医院制剂中心，院内自制药，批号，3次/d，3片/次，分早中晚3次温开水送服。 1.4.2　对照组　盐酸西替利嗪分散片(宜昌长江药业有限公司，国药准字号。用法：10 mg，口服，1次/d。 1.4.3　注意事项　治疗期间生活规律，忌食辛辣发物，戒除烟酒嗜好，调解情志。均服4周为1疗程，第4周结束时停药，进行近期疗效评定。并分别于治疗结束后4周及8周时随访，进行远期疗效及复发率的评定。比较两组患者治疗前后血清总IgE、嗜酸细胞阳离子蛋白测定、外周血嗜酸粒细胞计数。 1.5　观察指标 1.5.1　安全性观察指标　(1)一般体检项目；(2)血、尿、便常规检查；(3)肝、肾功能检查；(4)心电图。以上观察指标治疗前后各检测一次。 1.5.2　疗效观察指标　按四级评分法记录。参照卫生部1997年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》第三辑及文献标准[2]：(1)瘙痒：无痒感，0分；痒感很轻，不引人烦恼，1分；痒感令人烦恼，但可耐受，不影响作息，2分；痒重，难以忍受或影响作息，3分。(2)风团大小：无风团，0分；风团直径≤1.5 cm，1分；风团直径1.5 cm，≤2.5 cm，2分；风团直径2.5 cm，3分。(3)风团数量：无风团，0分；风团1~6个，1分；风团7~12个，2分；风团超过12个，3分。(4)风团发作频率：无风团，0分；每日发作1~2次，1分；每日发作3~5次，2分；每日发作多于5次，3分。(5)风团持续时间：无风团，0分；持续时间不足1 h，1分；持续时间大于1 h，不足12 h，2分；持续时间大于12 h，3分。 1.5.3　不良反应观察　治疗前后及治疗过程中应严密监测不良反应的发生，如出现不良反应