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空系效作研究械部李志摘要世界生於年行疫苗造的其容效作之效能有完整的定我生署提升品品保品之有效性安全性而到水亦布品良造效作基供界遵循理本文效作之基本空系效作之系品保程序定定定作行目包括安定操作定性能定境性能境等作一之述以提供理效作一要性的考一前言有程效定之史背景在年上曾爆重的血症是由在美等地造的注射所引起在同一期美成立小美境之主要大型液工作一系列的查核有重反良造之事件此等致品全面回收及停工直到完全解之偏差行由污染所引之重大公共生事件造成害所得到的教是菌度跟品有重要的特性不能靠成品定於是乃於年公告一
空氣系統確效作業研究
機械部組長李志鵬 摘要
世界衛生組織(WHO)於1997年發行疫苗製造藥廠的GMP,其內容對確效作業之準備與效能有完整的規定。我國衛生署為提升藥品品質、確保藥品之有效性與安全性,進而達到國際水準,亦頒布『藥品優良製造確效作業基準』供國內業界遵循辦理。本文針對確效作業之基本觀、空氣系統確效作業之系統品質保證程序、檢定規範、檢定計畫書、檢定作業執行項目包括「安裝檢定」「操作檢定」「性能檢定」、環境性能測試計畫與環境監測等作一詳細之論述,以提供實際辦理確效作業一綱要性的參考。一、前言
有關製程確效規定之歷史背景在1970~1976年間國際上曾爆發過嚴重的敗血症,經發現是由在歐
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