中医药临床研究伦理审查管理规范-福建中医药研究院.docVIP

中医药临床研究伦理审查管理规范二○一○年九月八日 第一章　总　　则 2 第二章　伦理委员会 2 第三章　伦理审查 3 第四章　监督管理 7 第五章　附　　则 7 中医药临床研究伦理审查管理规范第一章　总　　则 第一条　为规范中医药临床研究伦理审查工作，尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全，依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》有关规定，制定本管理规范。 第二条　涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。 第二章　伦理委员会 第三条　国家和省级中医药管理部门负责建立本行政区域内的伦理专家委员会。伦理专家委员会受管理部门委托开展如下工作：针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见；对重大科研项目进行伦理审查；对辖区内机构伦理委员会工作进行指导、监督；开展伦理培训和学术交流。 第四条　开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等，负责设立本机构的伦理委员会，为伦理委员会工作提供必要的保障条件。伦理委员会应当在本行政区域中医药管理部门备案。 第五条　伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。 第六条　伦理委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有不同性别的委员。伦理委员会委员可通过招聘或推荐等方式产生。 第七条　伦理委员会委员应当同意公开其姓名、职业和隶属关系，承诺对有关审查项目、受试者信息等保密，遵守利益冲突管理规定。 第八条　伦理委员会应当规定项目审查会议所需的法定到会人数。法定到会的人数应超过委员的半数，并且不得少于5人，包括医药专业、非医药专业的委员，本单位、非本单位的委员，以及不同性别的委员。 第九条　根据工作需要，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问就研究方案中的一些专门问题向伦理委员会提供咨询意见，但不具有表决权。 第十条　伦理委员会应当建立上岗培训和继续教育机制，培训内容包括相关法律法规、研究伦理基本原则、伦理指南以及标准操作规程等。 第十一条　伦理委员会应当制定工作制度、岗位职责与标准操作规程，伦理委员会工作制度应明确其隶属机构、组织构架、工作职能；标准操作规程应涵盖伦理审查工作的各个环节，明确工作流程、责任人、操作细则等。 第十二条　伦理委员会负责对本机构所承担实施的中医药临床研究项目进行伦理审查；也可以受委托对其他机构提交的中医药临床研究项目进行伦理审查。 第十三条　伦理委员会对中医药临床研究项目进行审查可以行使以下权力：批准/不批准一项中医药临床研究；对批准的中医药临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的中医药临床研究。 第三章　伦理审查 第十四条　需要进行伦理审查的研究项目应当向伦理委员会提交下列材料： （一）临床研究方案（注明版本号和日期）； （二）知情同意书（注明版本号和日期）； （三）招募受试者材料（如有）； （四）病例报告表/调查问卷； （五）研究者手册（如有）； （六）主要研究者履历； （七）其他伦理委员会对本研究项目的重要决定等。 第十五条　伦理审查以遵循现行法律法规为前提，审查研究方案的科学性和伦理性，主要审查内容和要求包括： （一）研究的设计与实施： （1）研究符合公认的科学原理，基于中医药长期的临床使用经验，必要时有充分的实验室研究和动物实验证据，并考虑中药多成分混合物的特点。 （2）研究设计与研究目的相符。研究对照应选择已被证明的最佳干预措施，如果没有已被证明有效的干预措施，或出于令人信服的、科学合理的方法学理由，使用安慰剂对照或不予治疗不会使受试者遭受任何严重或不可逆的伤害时，可以考虑使用安慰剂对照。 （3）研究人员具有相应的资格与经验，并有充分的时间开展临床研究，具有与研究相适应的条件与设备。 （二）试验的风险与受益：风险应在可能的范围内最小化，研究对受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益。 （1）对受试者有直接受益前景的研究，预期受益与风险应当至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当；试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的。 （2）对受试者没有直接受益前景的研究，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。 （三）受试者的招募：研究的负担和受益在研究目标疾病人群中公平分配，受试者人群相对于研究目标疾病人群具有代表性。 （四）知情同意书告知的信息主要包括： （1）说明是临床研究，而非临床医疗。包括研究目的、应遵循的研究步骤（包括所有侵入性操作）、研究持续时间以及可供受试者选择的其他治疗方法等。 （2）预期的受试者风险与受益，当受试者没有直接受益时，应告知受试者。 （3）参加研究是否获得报酬和承担费用情况。 （4