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临床研究方案撰写要素 一般格式要求页眉、页脚完全包括研究题目、版本号、日期和页码等信息。 标题页标题 版本号日期 课题负责人单位科室 课题负责人或联系信息 、签名页 多中心研究，各中心参与方案制定人员表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。，临床研究人员姓名、职务、职称和。 目录 四、研究摘要 研究原理、目的设计。 、正文 1、研究背景以及立项理由 2、研究目的 3、研究方法和研究对象入选标准、排除标准、退出标准研究对象的分组干预措施（） 研究随访计划（随访的周期和内容） 主要测量指标或结局指标的选择和确认 样本量的计算和推理 研究的进度数据管理 数据录入数据核查数据存档 5统计分析 6、安全性评价 包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）和报告受试者保护 知情同意、受试者与风险、保密、利益冲突等伦理考虑 8、研究管理 定义项目开始后方案修改的原则及流程定义提前终止研究的原则及处理办法9、多中心研究的参加单位（各参加单位基本情况介绍，课题任务分工说明）参考文献 附件 1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）； 2. 临床试验的背景资料； 3. 试验目的； 4. 试验设计； 5. 评价方法； 6. 统计方法； 7. 对临床试验方案修正的规定； 8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本（如有）； 9. 数据处理与记录保存; 10. 其他需要说明的内容。 试验设计中应包括以下内容： （1）样本量及样本量确定的依据。 （2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。 （3）样本采集、保存、运输方法等。 （4）“金标准”或对比试剂的确立。 （5）临床试验用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存 条件，对比试剂的注册情况。 （6）质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。 （7）临床试验数据的统计分析方法。 （8）试验过程中方案的修改。 一般情况下，临床试验方案不宜更改。 试验过程中对方案的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。 临床研究方案撰写 4