YY/T 0316-2016医疗器械　风险管理对医疗器械的应用.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : 更正版 YYT0316 2016ISO149712007 代替 / — YY T0316 2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 — Medicaldevices A licationofriskmanaementtomedicaldevices pp g ( : 更正版, ) ISO149712007 IDT 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / : 更正版 YYT0316 2016ISO 149712007 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 3 风险管理通用要求 ……………………………………………………………………………………… 4 3.1 风险管理过程 ……………………………………………………………………………………… 4 3.2 管理职责 …………………………………………………………………………………………… 6 3.3 人员资格 …………………………………………………………………………………………… 6 3.4 风险管理计划 ……………………………………………………………………………………… 6 3.5 风险管理文档 ……………………………………………………………………………………… 7 4 风险分析 ………………………………………………………………………………………………… 7 4.1 风险分析过程 ……………………………………………………………………………………… 7 4.2 医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别 …………………………………………………… 7 ( ) …………………………………………………………………………………… 4.3 危险 源 的识别 7 4.4 估计每个危险情况的风险 ………………………………………………………………………… 8 5 风险评价 ………………………………………………………………………………………………… 8 6 风险控制 ………………………………………………………………………………………………… 8 6.1 降低风险 …………………………………………………………………………………………… 8 6.2 风险控制方案分析 ………………………………………………………………………………… 8 6.3 风险控制措施的实施 …………………………………………