第10章 药品生产监督管理.ppt

国家食品药品监督管理总局主要 职责 ①负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作 ③负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作 ②负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作 ④负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作 （二）我国GMP认证的组织机构 国家食品药品监督管理总局主管全国药品GMP认证工作 省级药品监督管理局 　负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。 负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。 负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 食品药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查。 省级FDA负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报CFDA。 （三）我国GMP认证的监督检查 ①上次认证不合格项目的整改情况 重点跟踪检查的内容 ② 生产和质量负责人是否有变动及变更的备案，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求和稳定；员工培训情况 ③生产车间和生产设备的使用维护情况 ⑤认证以来所生产药品的批次、批量情况 ④空气净化系统、工艺用水系统使用维护情况 （四）我国GMP认证的监督检查 ⑥认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况 重点跟 踪检查 的内容 ⑦药品生产质量问题的整改情况 ⑧是否有委托生产或接受委托生产情况 ⑩省（食品）药品监督管理部门对企业违反法律法规事项的处理意见或结果 ⑨再验证情况 （四）我国GMP认证的监督检查 第四节 药品召回管理 美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。据统计，1996～2005年美国共有3608次药品召回，其中处方药召回2790次，非处方药召回818次。 目前，美国、日本、韩国、加拿大、澳大利亚和欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度。如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》。这些文件为保障公众用药安全起到了至关重要的作用。 《药品召回管理办法》（局令第29号） 药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之 日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十日 一、药品召回及其分类 药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 （一）药品召回的含义 二级召回 三级召回 1 2 3 一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害的 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 （二）药品召回的分类 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级 主动召回 药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。 责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。 根据药品召回发起者的不同 二、药品主动召回 药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 已发生药品不良事件的种类、范围及原因 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致 药品储存、运输是否符合要求 药品主要使用人群的构成及比例 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围 其他可能影响药品安全的因素 药品安全隐患调查的内容 1. 药品安全隐患的调查与评估 药品引发危害的可能性及是否已经对人体健康造成了危害 对主要使用人群的危害影响 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等危害的严重与紧急程度 危害导致的后果 药品 安全 隐患 评估 内容 1. 药品安全隐患的调查与评估 二级召回 三级召回 1 2 3 一级召回 在24小时内 在48小时内 在72小时内 2. 药品召回程序 通知到有关药