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变更控制程序 目的 Purpose 建立一个变更控制程序，使所有变更得到管理，以便使产品生产、控制、储存、配送和EHS相关的变更有数据、文件支持，并得到评估、验证、批准和跟踪管理 范围 Scope 适用于 不适用于 适用于 原辅料、内包材的供应商生产工艺或运输公司的改变，在双方质量协议或相关文件中规定实施变更的进行 现有生产工艺或清洁方法、清洁剂的改变。 工艺参数或数据的变更 检验标准及方法的变更。 GMP相关的计算机系统的改变。 GMP相关的厂房设施、公用设施、生产设备布局的改变。 现行稳定性计划的变更。 不适用于 新产品和新工艺的引进，按项目管理流程进行。 组织机构的变化。 一些计划如验证主计划、培训年度计划等的变化。 等同替换：如相同功能部件的更换：仪器、设备原厂原型号备件的更换。 程序文件的变更。 文件摸板变更。 不会引起歧义的打印错误的变化。 定义Definitions 变更 变更方案 变更理由 拒绝变更 取消变更 变更 是指经过确认后的原辅料、包装材料，质量标准、分析方法，工艺规程，厂房设施、设备，计算机软件，稳定性计划等影响到产品的质量、有效性或生产过程的重现性和药品注册活动的变化以及所有影响EHS的变化。 变更方案 具体的改进方案，预期改进后的状况描述，如必要应附图纸或可行性报告。 变更理由 改变的原因。例如成本降低、法规要求、质量改进、EHS影响等情况。 拒绝变更 当变更管理QA（对0级变更）或变更评审小组（对1级）对变更申请不予批准，该变更为拒绝变更，拒绝变更的理由必须说明，并由变更负责人、QA/安环部确认签字。 取消变更 对已经批准的，但后又无需采取任何变更实施行动的变更，取消的原因和不实施变更的影响经相关部门评估并记录，然后变更负责人在变更审批表上签名并关闭该取消的变更，1级的取消变更必须经变更评审小组评估并签名。 职责Responsibilities 变更申请部门 变更负责人 QA变更协调员 变更涉及的相关部门 变更评审小组 药政部/注册部 经营部 安环部 质量部经理 质量副总 总经理 变更申请部门 所有员工有责任确保属于变更适用范围的变更得到申请，申请部门必须详细描述现状、变更方案、变更理由、预期影响等，对于重大变更应提供可行性报告； 负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明； 负责指定一位本部门的变更负责人，以便协调并组织实施； 变更完成后，申请部门变更负责人填写“变更执行报告” 变更负责人： 负责填写“变更审批表”（见附件2），起草和收集变更支持性文件；负责与相关部门的协调、沟通工作，掌握进度，保证在所要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面形式报告QA，并再次确认完成日期，负责通告变更实施的进展情况。 QA变更协调员 负责组织GMP活动范围内的变更评审会议；负责“变更审批表”的编号，并登记台账。将已批准的变更通知各相关部门；确保变更审批表中的各所需填写栏目已完成；负责及时的对已完成的“变更执行报告”进行确认，负责变更文件的归档和所有受影响文件的变更；负责GMP活动范围内的各项变更执行情况的跟踪、关闭工作。 变更涉及的相关部门 有责任为变更申请部门提供支持性文件；在变更讨论时充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见；积极配合、支持变更的实施。 变更评审小组 是变更的专业评审组织，负责评价变更内容，确认变更的影响因素，负责变更影响的评估、变更等级的确认；确保各项变更符合GMP规范和符合法律法规要求。 变更评审小组可由以下全部或部分部门经理（或其授权人）组成：质量部、制造部、经营部、工程部、研发中心、注册部、药政部等；对于与注册产品有关的变更注册部或药政部必须参加评审。 变更组长由质量部经理担任 变更评审小组评估潜在影响时主要关注以下方面：产品方面的影响、验证要求、稳定性要求、法规方面的影响、客户/供应商方面的影响、注册资料的影响等。 药政部/注册部 负责提供客户、法律法规要求变更的相关资料和依据，负责与注册相关变更的申报备案工作。 经营部 负责提供客户要求变更的相关资料和依据，负责发生变更时与供应商、客户的沟通工作。 安环部 负责参与评估、审核、批准、跟踪与安全、环保、健康相关的所有变更。 质量部经理 担任变更评审小组组长，参与所有变更的评审，负责0级变更的批准。 质量副总 负责对产品的特征、规格、质量及纯度有直接或潜在影响的变更，即1级变更的批准。 总经理 责对公司业务有重大影响变更的最终审批工作，如：重大改造、扩建、设备投资等。 程序Procedure 变更种类、类型 变更的分级 .变更的程序 变更的管理 变更号的编写 变更种类、类型 工艺变