全球基金项目近红外建模操作规范-安徽省食品药品检验研究院.docVIP

附件2： 近红外光谱测样和建模操作规范 一、测定样品光谱 1、在Matrix-F型近红外光谱仪上，通过光纤测样方式和标准操作（见附件1演示）来测定样品的近红外光谱。 2、测样的参数条件（XPM方法文件）务必统一，由中检院标准化研究室统一提供。 3、光谱名称务必规范，必须包含“抽样单编号-药品名和剂型(-包装)-厂家-规格-批号-抽样来源-仪器系列号-测样日期”的信息，每个品种设置一套样品编号。例如： 2211040622050006-盐酸左氧氟沙星片-铝塑--0.1g-0807313-市场抽-2I1032063511081135050001-利福平胶囊-非铝塑--0.15g-090605-企业抽-2I106606121105812065008-注射用更昔洛韦-扬子江药业集团有限公司-0.25g-100425-2I1079034、每批次样品测定3片/粒/瓶，得到3张原始光谱，不需求平均光谱。 二、建立模型 使用采集的原始光谱建立近红外模型，模型的名称要规范；若模型仅适用于具体厂家具体规格的药品，也需要标明，例如： 盐酸左氧氟沙星片-铝塑-胶囊非铝塑17个； 谱段：9000-7500 cm-1、6900-5600 cm-1和5000-4250 cm-1 ； CI限度：如果参考光谱数量为30张，则CI限度应设置为7。 三、模型总结上报 对每个药品品种近红外相关数据的上报内容包括： 光谱：所有原始光谱和平均光谱（如果已经计算平均光谱）。 药品药典方法检验结果：参与建模的各批样品的药典方法检验报告书电子版或打印版，并标注不合格样品的检验报告。 模型：只需将模型文件（CFT、QCM、FAA或Q2）上报。 Word说明：一份总结文档，对建模样品、模型建立过程和评价结果、讨论与问题等进行总结说明。 在上报数据时对每个药品品种整理上述四部分内容，建立规范、清晰的文件夹结构。 一、片剂的测样手法（非铝塑、铝塑） 左手拇指和食指夹好药片 将探头轻轻顶住药片，并用中指扶住 将光纤探头顶住泡罩，轻轻压紧 然后用拇指扶住光纤探头，防止滑动 二、胶囊剂的测样手法（非铝塑和铝塑） 用左手拇指和中指夹住胶囊 将探头轻轻顶紧单层胶囊壳，用食指固定 将光纤探头顶住泡罩，轻轻压紧 然后用拇指扶住光纤探头，防止滑动 三、粉针剂的测样手法 轻轻颠几下小瓶，使粉末在底部均匀 探头轻轻顶住瓶底，并扶好