3种抗菌药物眼用制剂无菌检查方法的建立.pdfVIP

.110. Herald of Medicine Vo l. 34 Suppl. August 2015 3 种抗菌药物眼用制剂无菌检查方法的建立 邵翠翠1 ，马气1 ，邓瑜2 ( 1.湖北省食品质量安全监督检验研究院，武汉 43∞64;2. 长江职业学院，武汉 430064 ) 摘要 目的建立3 种抗菌药物眼用制剂的无菌检查方法。方法采用破乳、离心、薄膜过滤法等方法对氯霉素 滴眼液、妥霉素滴眼液、妥布霉素地塞米松自民用凝胶进行无菌验证。结果 3 种抗菌药物眼帘l 剂用薄膜过滤法，24 h 内 阳性菌都能生长。结论 该法可用于氯霉素滴眼液、妥霉素滴眼液、妥布霉素地塞米松眼用凝肢的无茵检查。 关键词 E民用制剂;无茵检查;薄E莫过滤 中固分类号 R927.1 文献标识码 B 文章编号 1∞4{)781 (2015)08 增{)1 1O{)2 《中华人民共和国药典}2∞5 年版抗菌药物眼用制剂允许 -7 d 均未生长，加有菌的培养液管、铜绿假单胞菌、枯草芽抱 有微生物限量，2010 年版眼用制剂改用无菌方法，要求更加严 杆菌、金黄色葡萄球菌、生抱梭菌 1 d 均有生长，黑曲霉和白念 格，而每种类型的抗菌药物有自己的抗菌谱，其目的是去除抗 珠菌2d均有生长。并生长良好。 菌药物中因原料来源、剂型、品种、规格，工艺、辅料等不同而可 2.3 方法验证 氯霉素滴眼液、妥布霉素滴眼液取样品 15 能出现不同的抑菌作用。因此，通过验证来确定检验品种的检 瓶，每株菌用5 瓶，按薄膜过滤法全部过滤，用 0.1% 蛋白陈溶 验条件和方法，来保证无菌检查检测结果的准确性和方法的科 液冲洗(冲洗量见表 1) ，每次冲就约 1∞ mL，在最后约 SO mL 学性[1-2] 。通过对几种眼用制剂，如氯霉素滴眼液、妥布霉素滴 的冲洗液中加入上述计数好的实验菌 1 mL，同法滤过，然后将 眼谊、妥布霉素地塞米松眼用凝股采用适宜的方法来消除其抑 相应的培养液1∞ mL 加至封闭式薄膜滤器内，作为供试品营。 菌活性，拟建立它们的无菌检查方法。 各实验菌同上法操作，按规定的温度培养5 d ，每天观察并记录 1 仪器与材料 结果。 表1 1.1 仪器 HTY-601 集菌仪，全封闭无菌试验过嘘培养器(杭 氯霉素滴眼液无菌验证 州泰林医疗器械有限公司)。 冲洗量/ 供试品管培养时间/d 菌液对照管培养时间/d