FDA法规综述-沃华国际医疗器械注册机构 PPT课件.ppt

医学资料 FDA法规综述 US FDA简介 FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称，中文全称为食品药品监督管理局。 监管产品包括：食品、药品、医疗器械、生物制品、饲料和兽用药品、化妆品和电子辐射产品。 CDRH介绍 Center for Device and Radiological Health（医疗器械与辐射健康中心） 确保医疗器械安全性和有效性 监管已入市的医疗器械 确保电子辐射产品（如电视机、手机、微波炉）满足辐射安全标准 美国FDA简介 医疗器械在FDA分3类。 FDA依据产品的安全性和有效性分类。 相同的产品在FDA、SFDA和CE的分类很可能不同。 FDA法规简介 Federal Food, Drug and Cosmetic Act（联邦食品，药品和化妆品法律） The Medical Device Amendments of 1976 （1976年医疗器械修正案） 21 CFR xxx (code of Federal Regluation) 医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA） 医疗器械使用者费2007年修正案 与医疗器械相关的法规要求 除非获得豁免，否则需要上市前通知（510(k)）或上市前许可（PMA） 企业注册 产品列示 标识要求 质量体系法规（21 CFR 820） 医疗器械报告（MDR）-售后监督体系 产品注册流程 产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。 骨板 上市前通知（510(k)） 企业注册 产品列示 质量体系法规GMP 医疗器械的分类介绍 1700个不同类别的器械被归为16个大类。 器械分类和法规控制 一类：普通控制。有豁免510(k)或GMP 二类：普通控制和特殊控制。有豁免510(k)或GMP 三类：普通控制和上市前批准。 医疗器械的分类介绍 根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类。 少数例外，FDA对于产品都有固定分类。 分类可以确定法规控制等级。 产品的分类可以确定上市途径（510(k)、PMA或豁免）。 企业注册 涉及生产和分销用于在美国出售的医疗器械的企业需要在美国FDA注册。 注册的过程称之为企业注册（Establishment Registration） 企业注册 企业（Establishment）：任何在一个物理位置受到管理的商业住处，且在这个物理位置上基于商业分销的目的生产、装配或加工医疗器械。 所有者/经营者（Owner/Operator）：对注册企业的行为担负直接责任的法人、分支机构、附属公司、合作伙伴或所有者。 进行注册是所有者/经营者的责任！ 美国代理人 从2002年2月11日起，所有的国外的企业必须告之FDA其美国代理人的联系方式。 美国代理人 美国代理人的责任： 协助FDA与相应的国外企业联系。 就该国外企业进口或用于进口到美国的产品回答相关问题。 协助FDA制定国外工厂检查的行程安排。 当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国外企业时，可以将其发至相关的美国代理人处。 官方联络人(Official Correspondent) 官方联络人由所有者/经营者指定，并负责： 企业年度注册更新。 就企业注册和产品列示事宜与FDA沟通。 按FDA要求提供企业的员工信息。 处理FDA方面与所有者/经营者或任何公司的设施直接或有关联的事宜。 器械列示(Device Listing) 大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企业都必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械。这个过程称之为医疗器械列示。 目的：使FDA了解企业生产或销售的器械种属(Generic Category) 什么时候开始注册和列示？ 国外企业必须在进口入美国前列示其产品。 美国本土企业必须在进入相关活动30天内列示产品。 第一次注册的企业，企业注册和产品列示必须同时提交。 510(k)报告----什么是510(k)？ 510(k)报告 510(k)是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的上市前技术文件。其作用是用来证明该产品与美国市场上合法销售的同类产品具有相同的安全性和有效性，称之为SE (Substantially Equicalent)。 510(k)报告----什么是510(k)？ 充分等同不是完全相同。 充分等同的要素： 预期用途，设计，能源的使用或传递，材料，性能，安全性，有效性，标签，生物兼容性，执行标准，以及其他适用特性。 510(k)报告----对比的技术要求 分类、定义、标准等； 产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息； 安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件； 510(k)报告----对比的技术要求 产品数据、技术特性等科学分析； 符合FDA要求的证