葛文津配方依据及人体试食试验.ppt

4、功能学试验所用受试样品与毒理学、功效成分、卫生学、稳定性试验及兴奋剂检测所用受试样品应为同一批号。 5、功能学试验与其它试验在检验程序上应符合医学伦理学要求，功能学人体试食试验经卫生学检测确定其符合有关卫生标准、经毒理学试验确认其安全的前提下进行，原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。 6、药监局在[2009]131号文中要求加强对保健食品人体试食试验关于医学论理资料的审查，作为贯彻落实《食品安全法》实行严格监管的一部分。 一、观察对象选择 1、按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》规定的实验对象纳入与排除标准，根据产品的保健功能、适宜人群与不适宜人群、试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等合理选择受试者。 2、试食试验执行中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。试验报告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。 3、试食组间年龄、性别、病程等，试验开始时各功能指标均衡可比。 二、伦理学 伦理学审查要点包括以下内容： 1、在程序上，人体功能学试验项目存在着顺序问题，其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进行，送审资料必须有审查委员的签字。 2、受试者在试验开始前应进行系统的常规体检，包括心电图、胸透、腹部B超，儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾功能项。 3、报告中需要提供必要的人体试食试验体检常规项目资料。在报告中提供详细的数据。 4、如须与医院共同完成的人体功能学试验，必须选择三级甲等医院，报告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。对于选择的受试人群需要长期服药的人体功能学试验（如辅助降血糖、辅助降血压）受试者必须在服药的基础上进行试食试验。 5、减肥、改善生长发育人体功能试验进行前需要提供兴奋剂检验报告。 项目 指标 一般状况 体力及精神的主观感觉、睡眠、饮食、大小便 常规体检 心电图、胸透、腹部B超 生理指标 血压、心率 血液学指标 血红蛋白、红细胞及白细胞计数，必要时做白细胞分类 生化指标 转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖 常规粪检 粪便的外观检查、显微镜检查 尿常规 尿八项测定 人体试食试验 单纯血脂异常的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，如两次空腹血清总胆固醇（TC）均为≥5.2mmol/L或血清甘油三酯（TG）≥1.65mmol/L，均可作为备选对象。 人体试食试验结果判定：①血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油酯作用。 人体试食试验 选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病病人或血糖偏高者：空腹血糖≥6.7mmol/L、餐后2h血糖≥7.8mmol/L。同时选择两个人群要求尽可能考虑影响结果的主要因素如性别、年龄、病程、服药种类等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。 结果判定：空腹血糖或餐后2小时血糖任一结果阳性则判定样品有辅助降血糖功能。 空腹血糖判定结果：①空腹血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降≥10%，②试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品空腹血糖指标结果阳性。 餐后2小时血糖判定结果：①餐后2小时血糖试验前后自身比较，差异有显著性，且试验后平均血糖下降≥10%，②试验后试食组血糖值或血糖下降百分率与对照组比较，差异有显著性。满足上述两个条件，可判定该受试样品餐后2小时血糖指标结果阳性。 人体试食试验 采用自身和组间两种对照设计。试验组按推荐服用方法、服用量每日服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用阴性对照。受试样品给予时间3个月，必要时可延长至6个月。 结果判定：各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义且差值≥10%，方可判定该指标阳性。 过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。 结果判定： 试食试验后试验组自身比较及试验组与对照组组间比较，症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，差异有显著性且平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。 人体试食试验