压缩空气系统监测操作规程.docVIP

?压缩空气监测检验操作规程目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。?范围：直接接触药品生产的压缩空气。?责任人：QC人员、QA人员?依据:?《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》?内容：?1?频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。?2?采样检查人：经授权的取样人?3?采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿?4?压缩空气性状检查：?4.1?从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。?4.2?将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他杂质。?5?微生物检查5.1?采样：?5.1.1?静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多于2人情况下开始采样。?5.1.2?从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。?5.1.3?用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。?5.1.4?将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。?5.1.5?用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。?5.1.6?填写压缩空气取样、