新版GMP修改文件分类编码管理规程定稿.doc

新版GMP修改文件分类编码管理规程定稿 目 的：建立一个文件分类编码管理规程操作规程，用于GMP文件系统的设计， 起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件编码系统。 范 围：公司所有用于GMP管理的文件。 职 责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010修订 规 程： GMP文件系统由“质量管理”、“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料与产品”、“确认与验证”、“文件管理”、“生产管理”、“质量管理与质量保证”、“委托生产与委托检验”、“产品发运与召回”、“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的各有关章节相对应。 每章节又进行如下分类： 1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。 1.1.1技术标准（TS:Technical Standard）包括工艺规程(PP：process Procedure)和质量标准（QS:quality standard） 1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。 1.1.1.2质量标准包括：物料、中间产品、成品、工艺用水等质量标准。 1.1.2规程分为标准管理规程（SMP:Standard Management Proeedure）和标准操作规程（SOP:Standard Operating Procedure） 1.1.2.1标准管理规程是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。 1.1.2.2标准操作规程包括：生产岗位标准操作规程、质量检验标准操作规程、设备标准操作规程、检验用仪器标准操作规程、仪器设备维护保养标准操作规程、清洁标准操作规程等其它标准操作规程。 1.1.3记录（REC:Record） 1.1.3.1记录包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。 1.1.3.1.1操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。包括批生产记录、批包装记录及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。 1.1.3.1.2 帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡，请验单等。 1.1.3.1.3标识、凭证主要有：状态标识、流向标识、取样凭证、清场合格证等。 2文件系统编号管理 2.1编号规则 2.1.1本公司文件编号由四部分组成，即：XXXX-XXX-XX（XX）○○○-◇◇。第一个括号内的为亚项（文件、物料或产品分类代码）部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项。 2.1.2采用字母加数字的表示方法； 2.1.3字母部分采用英文缩写如：“技术标准 （TS）”、“管理标准（SMP）”和“标准操作规程（SOP）”等； 2.2文件编号 –XXX-XX（XX）○○○-V◇◇ 版本号（两位数字） 所在文件的序列号（三位数字） 亚项（文件、物料或产品分类代码） 《药品生产质量管理规范》2010修订章节代码 部门代码 文件系统分类代码 2.2.1 XXXX代表文件系统分类代码，见下表一 表一 文件系统分类代码 2.2.2 XXX代表部门代码，见下表二 表二 部门代码 2.2.3XX代表《药品生产质量管理规范》2010修订章节代码，见下表三： 表三《药品生产质量管理规范》2010年修订章节代码 2.2.4（XX）代表亚项（文件、物料或产品的分类代码），见下表四： 表四 亚项（文件、物料或产品的分类代码） 2.2.5数字部分由5位数字组成，其中前三位数字“○○○”表示文件所在部分的顺序号，字母V（表示版本Version简写）后面的两位数字“◇◇”表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。 例1 SMP-QD-DO002-V00 管理标准-质量管理部-文件管理第2号文件-00版 例2 REC –QD-DO001-V00 记录-质量管理部-文件管理第1号记录-00版 例3 TS-QD-DO（QS）002-V01 技术标准-质量管理部-文件管理（质量标准）第2号标准-01版（第一次修订） 例4 SOP-CL-DO（CP）003-V00 标准操作规程-化验室-文件管理（成品）第3号规程-00版 例4 TS-QD-DO（QS-YF