医院医疗器械管理办法.docVIP

　　　　　　　　　　医院 医疗器械管理办法 （院　　　　号文） 总 则 根据国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并自查报告。从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。医疗器械生产经营企业提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。不得购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械不良事件监测报告产品说明书、使用和维修记录等资料医疗器械安全、有效未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并贮存记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据贮存记录贮存在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用不良事件监测报告。对植入和介入类医疗器械使用记录医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年植入性医疗器械使用记录永久保存。一次性使用的医疗器械不得重复使用对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。医疗器械发生或者可疑事件的，医疗器械不良事件监测报告安全隐患，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照处置。医疗器械不良事件 职能科室应根据医疗器械的实际使用、维护情况，建立使用维护管理制度，按需要选择性涵盖维护检修、计划维修、备品配件和定人定机等内容。 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修自行对在用医疗器械进行维护维修。对医疗器械进行应当约定明确的质量要求、维修要求等相关事项在每次维护维修后记录医疗器械生产经营企业医疗器械维护维修医疗器械生产经营企业提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。自行对医疗器械进行维护维修，应当加强技术人员的培训考核，并建立培训。进货查验应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。妥善保存购入第类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。自查报告医疗器械不良事件监测报告贮存记录贮存记录使用记录医疗器械不良事件记录培训 《医疗器械管理办法》 第 2 页 共 7 页 第 1 页 共 7 页