冷冲压成型硬片及应用.docVIP

冷 冲 压 成 型 硬 片 的 应 用 广州市冠誉铝箔包装材料有限公司 廖启忠　 Tel E-mail: qizhongliao@163.com 药品的铝塑泡罩包装又称水泡眼包装，简称 PTP包装。它是把包装材料膜片通过加热真空成型或冷冲压成型，形成适合于片剂、胶囊等形状的凹槽，然后填充药物，再用涂有可热封涂层的药品包装用铝箔与之热封，形成单元包装。 这种包装形式具有许多优点，首先是给患者提供了准确的一次剂量的药品，每一粒药品独立分隔包装，互不影响，既方便携带，又增强了用药的安全性；其次使用这种包装形式，对药品的保护性能好，而且生产速度快，自动化程度高，成本低、重量轻，运输方便，安全性好，既经济又方便。因而这种包装形式在药品包装领域得到了广泛的应用，成为片剂和胶囊的最主要的包装形式。 药品的铝塑泡罩包装的覆盖材料一般都是铝箔(称为药品泡罩包装用铝箔),而成泡基材一般采用聚氯乙烯(PVC)硬片。但是随着制药行业的不断发展，这一传统的包装方式暴露出其所存在的缺陷---由于PVC硬片的阻隔性能有限，很难保证药品在其使用期限内品质不发生任何改变。针对普通泡罩包装阻隔性能有限等问题，人们利用全新的理念于八十年代初开发了冷冲压成型硬片。冷冲压成型硬片采用了冲压成型代替了原来普通泡罩包装的真空吸塑成型，从而使泡罩包装片材能使用纯铝复合材料作为成泡材料。高强度合金铝箔在冷冲压成型硬片中的使用，也使得冷冲压成型硬片有其它任何材料无法达到的极高的阻水蒸气、氧气及隔光性能。 冷冲压成型硬片一般由三个功能层：表面支持强度层、中间铝箔阻隔层、内表面热封层组成。表面支持层可以印上客户所需的颜色或图案，各层之间采用粘合的方法结合在一起，成为一个复合膜整体。 冷冲压成型硬片的表面支持强度层要求光滑平整，透明性好，有极高的机械强度，优良的抗冲击性能，并具有一定的耐磨和抗穿刺能力，对整个包装起机械的保护作用。冷冲压成型硬片的表面支持层一般采用高强度、抗冲击性能优异的双向拉伸尼龙薄膜(BOPA)。由于冷冲压成型硬片在包装的冷冲压成泡过程中受到的冲击力和拉伸很大，一般软包装用的15μm厚的BOPA不能满足其要求，除了在浅冲压成型的场合外，一般都采用25μm厚的BOPA作为表面支持强度层。对于浅冲压成泡的场合，为了节约成本，也可用双向拉伸的聚酯薄膜(BOPET)或双向拉伸的聚丙烯薄膜(BOPP)来代替双向拉伸的尼龙膜。 冷冲压成型所使用的中间铝箔阻隔层除了担负起阻隔性的功能外，还具有强度支持、抗冲压拉伸等功能，因而不同于一般软包装复合用铝箔。冷冲压成型所使用的铝箔不是一般的纯铝箔，而是具有极高强度和良好延伸性的合金铝箔。由于冷冲压成型硬片要进行冲压成型，因而所用的铝箔厚度也比普通复合膜要厚得多，一般采用45μm厚的铝箔，对于冲压成泡浅的场合可适当降低铝箔的厚度，一般最低可降到30μm厚，对于冲压成泡特别深(≥15mm)的场合，或要求冷冲压成型硬片具有较好的挺性的场合，可将铝箔厚度适当增加，最厚可增加到70μm。 冷冲压成型硬片的内表面热封层一般采用聚氯乙烯(PVC)硬片，这样冷冲压成型硬片就可以象普通泡罩包装用PVC硬片那样与药品包装用PTP铝箔进行热封。冷冲压成型硬片使用的PVC不同于普通PVC，考虑到复合和冲压等因素，通常不用普通的增塑剂和润滑剂，而是通过在PVC分子链段中接枝增塑剂因子的方法进行内增塑和内润滑。同时为了提高PVC的抗冲击性能，在PVC硬片中加入的增强剂也比普通PVC硬片多得多，从而使其具有良好的复合性能和冲压成型性能。冷冲压成型硬片中的PVC厚度一般为60μm，在要求产品具有较高刚性和挺度的场合，可将PVC的厚度适当增加，最高可达100μm厚。在某些特殊场合还可用聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酯(PET)和沙淋(Surlyn)树脂作热封层。 冷冲压成型硬片中的表面支持强度层、铝箔阻隔层、内表面热封层三层之间用粘合剂粘合的方法，将他们有机地结合起来，成为一个复合材料整体。要保证冷冲压成型硬片在强大的冲击成型作用力下不离层、不断裂，其粘合剂的选择和使用相当关键，一般要求粘合后铝箔与表面支持强度层及热封层的粘合强度都达到8N/15mm以上，配方设计过程中还应控制好聚氨酯粘合剂中分子链段的软段和硬段的配比，以适应冷冲压成型的要求。一般普通粘合剂很难达到以上要求，因而冷冲压成型硬片所用的粘合剂一般是专门配制的特殊粘合剂。 随着GMP的实施，国家对药品的包装要求越来越高，同时加强了药品的市场抽查，在药品的市场抽查中发现市场上流通的不少普通PVC硬片的泡罩包装的药品出现了变质现象，为了解决这一问题，药厂纷纷采用了加外包装袋，改为PVDC硬片，改用SP条形包装等方法来解决问题，新型高科技的冷冲压成型泡罩包装虽然包装成本较高，但