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酚磺乙胺注射液含量测定的不确定度评定报告 一、项目名称 酚磺乙胺注射液含量测定的不确定度评定 二、检验方法 按《中国药典一九九五年版二部》检验 三、实验条件 委托编号：2010C1745 温度：24℃ 相对湿度：60% 仪器名称：Varian Cary100紫外分光光度计 仪器编号：SBY0006Z002 其他条件见后附检验报告中检验原始记录。 四、数学模型 含量= 为供试品溶液的吸收度 为供试品溶液的稀释倍数 为供试品的标示量 为吸收系数，=159 五、含量测定结果 酚磺乙胺注射液含量测定（n=2）实验结果 规格：2ml:0.5g 批号：1003291 表1 酚磺乙胺注射液含量测定数据 序号 1 2 平均值 标示量(%) 95.55 95.52 95.5 六、不确定度分量分析 吸收度 A 仪器I 稀释倍数D 温度 重复性 校准 重复性 含量 图：不确定度分量分析图 七、不确定度分量计算： （一）供试品溶液稀释定容体积的不确定度 （1）200 ml单标线容量瓶（均经检定为A级） ①校准：属B类不确定度。根据JJG196－200600ml量瓶允差为±0.15ml，按中间分布，=/ ②重复性：属A类不确定度。由实验数据统计得 ③温度效应：属B类不确定度。 按矩形分布 200ml量瓶的标准不确定度为 200ml量瓶的相对不确定度为 （2）1ml单标线移液管（经检定为A级） ①校准：属B类不确定度。根据JJG196－2006ml移液管允差为±0.007ml，按中间分布， ②重复性：属A类不确定度。由实验数据统计得 ③温度效应：属B类不确定度。 按矩形分布， 1ml移液管的标准不确定度为 1ml移液管的相对不确定度为 （3）100 ml单标线容量瓶（均经检定为A级） ①校准：属B类不确定度。根据JJG196－2006100ml量瓶允差为±0.10ml，按中间分布，=/ ②重复性：属A类不确定度。由实验数据统计得 ③温度效应：属B类不确定度。 按矩形分布 100ml量瓶的标准不确定度为 100ml量瓶的相对不确定度为 （4）2ml单标线移液管（经检定为A级） ①校准：属B类不确定度。根据JJG196－2006ml移液管允差为±0.010ml，按中间分布， ②重复性：属A类不确定度。由实验数据统计得 ③温度效应：属B类不确定度。 按矩形分布， 2ml移液管的标准不确定度为 2ml移液管的相对不确定度为 供试品溶液稀释定容体积的不确定度 (二)供试品溶液吸收度测定重复性的不确定度 属A类不确定度。供试品溶液吸收度分别为0.3798、0.3797，因测定次数较少，采用极差法计算，取极差系数 (三)紫外分光光度计读数重复性的不确定度 属B类不确定度。由计量检定测试所出具的检定证书给出的定量测量重现性为0.5%，按均匀分布， (四)合成相对标准不确定度的计算 (五)合成标准不确定度的计算 八、扩展不确定度计算 假设测量结果符合正态分布，在置信概率为95%时，选择包含因子k=2， 九、报告 本品含酚磺乙胺为标示量的（9±1.1）%，k=2