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加拿大医疗器械法规 来源: http://laws.justice.gc.ca/en/F-27/SOR-98-282/129461.html 最新版2004年4月30日 食品和药品法案 医疗器械规则 P.C. 1998-783 1998.5.7 他作为商讨中的主管,在卫生部长的建议下，按照食品和药品法案的3(3), 30(1) and 37(1)a 部分, 据此制定了附属的医疗器械规则。 a S.C. 1993, c. 34, s. 73 医疗器械规则 定义 1. 这部分名词适用这些规则。 法案指的是食品和药品法案. ◆有源医疗器械，指的是一种依靠其产生的能量而不是由人体或重力形成的能量进行手术的医疗器械。只是传输或收回而并没有充分的改变能量或来往于病人的物质的医疗器械不是活性器械. ◆“有源诊断性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，他的目的是为探测、监督、处理生理条件、健康状况、疾病或者先天缺陷提供信息. ◆“有源治疗性医疗器械”，指的是一种有源的医疗器械，这种器械不管是单独使用还是和其他的器械配合使用，目的是支持、改善、替换、或恢复生理机能或结构，治疗或减轻疾病和损伤，减轻疾病和损伤的症状。 ◆“条形码”象征通用产品的唯一代码，HIBCC和EAN分配医疗器械的条形码给生产商。 ◆“身体气门”，指的是在人体内的自然开口或者永久性的人工开口，就像植物的气孔。 ◆中枢心血管系统，指的是心脏, 心包膜,肺静脉,肺动脉, 心静脉,冠状动脉,颈动脉,脑动脉,头臂动脉,大动脉,上下腔静脉,肾动脉, 髂静脉，髂动脉和股动脉. ◆中枢神经系统 指的是大脑, 脑膜, 脊髓和脑脊髓液. ◆封闭循环系统 关于医疗设备，意味使设备感觉，解释和对待健康状况，不用人的干预的一个系统。◆“可控数字”表示一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合，是厂商对医疗器械的赋值，以便可测定器械的来历，如制造，包装，标签，单位分类，批量。 ◆订制的器械，不是大量生产的医疗器械,而是 (a)根据卫生保健职业人员关于其设计特性的书面说明制造 (b)和一般销售的或从自动售货机销售的医疗器械不同 (c) (i)只用于某种特殊的病人。或 (ii)在实践过程中通过专业的使用来迎合特殊需求。 牙齿材料 [Repealed, SOR/2002-190, s. 1] 医疗器械的使用说明, 指的是全部的信息，关于达到器械最佳性能的推荐程序,包括注意事项, 警告,不良反应和可能的负作用. 药剂师指的是专业主管团体的一员而且必须是有资格的, 依靠他们的成员资格, 根据卫生保健职业人员的书面说明制造或改造医疗器械，以便满足病人的特殊要求。 遗传测试 指的是分析DNA, RNA或染色体，以便为了预测，检测，诊断或预后疾病和垂直传播风险。 卫生保健设备 指的是对病人提供诊断或治疗服务的设备.它包括这样一组设备： 向一个共有的有责任的操纵者报告。 卫生保健专业人员指的是由省级法律赋予有提供卫生保健服务资格的人 标识符 指的是一系列独一无二的字母，数字，符号或它们的任意组合或一个条形码，是厂商对医疗器械的赋值，以便鉴别和与小设备区分。 移植 指的是被列入时间表进度表2的设备 植入设备 指的是预期和眼表面接触或通过体孔或体表插入身体的一种医疗器械。 组织诊断器械 或 IVDD 指的是为了在试管中检验人体标本的医疗器械 制造商指的是以自己的名字或商标，设计，商号以及其他名字或控有的标志出售医疗器械的人，或者说负责设计，生产，装配，加工处理，贴标，包装，刷新或修改器械的人，或者是被分派任务的人，不管任务是独自完成的还是别人代他完成的。 医疗器械指的是法案意义上的器械，但不包括任何用于动物上的器械。 医疗器械族指的是一组由同一个制造商制造，只是在形状，颜色，味道，尺寸上不同，有相同的设计，制造程序和特定用途的医疗器械。 医疗器械组指的是由多个医疗器械组合成的器械，比如程序压缩。即以一个单独的名字出售。 医疗器械组族 指的是多个由同一个制造商制造的，有相同的类别名来特定它们的用途，只是在数量和商品组合上不同的医疗器械组而集合而成。 器械名称, 是关于器械的，包括任何使用者须知的信息以便识别器械和与小装备的区分。 近病人的组织诊断器械 or 近病人的IVDD 指的是想要在实验室外使用的组织诊断器械，用来在家或靠近保健的地方检验，比如药房，卫生保健职业人员的办公室或床边。 客观凭证 指的是能被证明是正确的，以调查过、测量过、检测过或其他方法得到的事实为依据的信息，就像在ISO 8401:1994的2.19节陈述的“客观凭证”的定义。像管理质量和担保质量---词汇，有时会修正 人员 包括合作和协作 有资格的审核员指的是由省属法律授权可