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安徽省产前诊断技术服务现场审查细则 （试行） 申请审查医疗保健机构名称： 现场审查日期： 现场审查专家： 安徽省产前诊断技术服务现场审查细则 第一部分：资质审查 项 目 标 准 分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 资 质 审 查 资质审查 10 1、产前诊断技术服务必须在医疗保健机构开展。 1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内。 2、《医疗机构执业许可证》按规定校验。 3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。 查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件。 不符合要点任意1项一票否决。 2、产前诊断机构设置获得批准。 医疗保健机构已取得省、市卫生计生行政部门同意其在区域内开展产前诊断的批准文件。 查看当地卫生行政部门的批准文件。 不符合要点一票否决。 3、设置有与开展产前诊断技术服务相适应的科目。 2 1、必须设置有妇产科、儿科、医学检验、医学影像科，并取得相关科目的执业许可。 2、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等部门。 3、具有开展相关科目工作的条件。 1、查看《医疗机构执业许可证》是否批准有设置相关科目。 2、查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况。 3、查看申请开展的项目。 4、现场查看相关科室及科目的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。 1、不符合要点第1条中的任何1项一票否决。 2、没有申请开展3项（含3项）以上产前诊断技术服务项目，一票否决。 3、相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术服务的需要扣1分。 4、配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员。 2 1、医疗保健机构至少配备2名具有副高以上职称从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师， 1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。 2、从事产前诊断技术服务的人员必须具备相应资质并符合原卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求。 3、所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员均应取得安徽省卫生计生委颁发的从事产前诊断技术服务的《母婴保健技术考核合格证》。 4、至少配备1名专职信息管理人员。 1、查看临床人员配备情况及资质资料。 2、查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件。 3、查看专职信息管理人员配备情况。 1、不符合要点第1、2条中的任何1项一票否决。 2、1人无产前诊断类《母婴保健技术考核合格证》扣1分。 3、没有配备专职信息管理人员扣1分。 5、配备与所开展产前诊断技术服务项目相适应的仪器、设备及配套设施。 6 1、配备有符合原卫生部要求开展产前诊断相关项目的基本仪器、设备。 2、配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要。 3、配备有试剂保存冰箱。 4、配备有资料保存设施。 5、配备有至少1套专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统。 1、按照原卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中设备配置基本要求进行查看。 2、现场查看所配备的产前诊断的仪器、设备资质资料。 3、现场查看试剂及资质资料。 4、现场查看其他设施设备配备情况。 1、不符合要点第1条一票否决。 2、所配备的产前诊断仪器、试剂、软件1项没有合法资质一票否决。 3、没有配备低温冰箱扣2分。 4、没有配备试剂保存冰箱扣2分。 5、没有配备资料保存设施扣1分。 6、没有配备专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统扣1分。 第二部分：组织管理 项 目 标 准 分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 组 织 管 理 组织管理 10 1、设置产前诊断技术服务诊疗组织。 1 1、设置产前诊断技术服务诊疗组织。 2、设主任1名，负责产前诊断技术服务。 3、设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调工作。 4、设产前诊断的临床机构，负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务。 5、设产前诊断实验机构，负责产前诊断实验技术服务。 6、设置产前诊断影像诊断机构，负责产前医学影像诊断。 7、设置资料档案室，负责信息档案管理及病例追踪工作。 1、查看组织机构设置图。 2、查看各部门的工作场所。 3、查看各部门筹备人员任命文件。 1、没有设置产前诊断技术服务诊疗组织一票否决。 2、产前诊断技术服务诊疗组织不完善扣1分。 2、产前诊断机构应设置医学伦理委员会。 2 设置有医学伦理委员会。 2、医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法