DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案.doc

江苏明华制药有限公司 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机 验证方案 QY·TS·00·002-00 2012-07-18 江苏明华制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名 DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案 文 件 编 号 QY·TS·00·002-00 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc16273 1 概述 PAGEREF _Toc16273 1 HYPERLINK \l _Toc25674 2 验证目的 PAGEREF _Toc25674 1 HYPERLINK \l _Toc6882 3 验证标准 PAGEREF _Toc6882 1 HYPERLINK \l _Toc27715 4 验证人员 PAGEREF _Toc27715 1 HYPERLINK \l _Toc11858 5 验证内容 PAGEREF _Toc11858 1 HYPERLINK \l _Toc17534 5.1 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机URS PAGEREF _Toc17534 1 HYPERLINK \l _Toc12324 5.2 预确认（设计确认） PAGEREF _Toc12324 3 HYPERLINK \l _Toc22819 5.2.1 预确认目的 PAGEREF _Toc22819 3 HYPERLINK \l _Toc30471 5.2.2 预确认内容 PAGEREF _Toc30471 3 HYPERLINK \l _Toc31908 5.3 安装确认 PAGEREF _Toc31908 4 HYPERLINK \l _Toc4127 5.3.1安装确认目的 PAGEREF _Toc4127 4 HYPERLINK \l _Toc25135 5.3.2 安装确认内容 PAGEREF _Toc25135 4 HYPERLINK \l _Toc6699 5.4 运行确认 PAGEREF _Toc6699 6 HYPERLINK \l _Toc11426 5.4.1运行确认目的 PAGEREF _Toc11426 6 HYPERLINK \l _Toc14124 5.4.2 运行确认内容 PAGEREF _Toc14124 7 HYPERLINK \l _Toc15918 5.5 性能确认 PAGEREF _Toc15918 8 HYPERLINK \l _Toc12281 5.5.1性能确认验证记录 PAGEREF _Toc12281 8 HYPERLINK \l _Toc5647 5.6 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机验证综合评价表 PAGEREF _Toc5647 9 HYPERLINK \l _Toc411 6. 最终评价和批准 PAGEREF _Toc411 10 HYPERLINK \l _Toc13566 7. 建议再验证的周期 PAGEREF _Toc13566 10 DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案QY·TS·00·002-00 第 PAGE \* MERGEFORMAT 11 页 共 10页 1 概述 DPP-250XF型铝塑泡罩包装机是由浙江新飞机械股份有限公司按GMP规范研制的，适用于铝塑包装片剂、胶囊，最大生产能力12000版/小时,是一种优质高效,性能可靠的平板式泡罩包装机。 工作原理：PVC落膜经过加热辊加热，再在成型辊上真空负压吸塑成型，成型的泡罩由下料充填药物，然后由热压粘合铝塑密封，打印批号，切制成型。 生产厂家：浙江新飞机械股份有限公司 设备名称：铝塑泡罩包装机 设备型号：DPP-250XF型 产品编号：121186 出厂日期：2012年7月 位置：口服固体制剂车间 包装间 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。 3 参考标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《双唑泰生产工艺规程》 3. 《药品生产验证指南》（2003版） 4 验证人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务