2015年药事管理知识点.docVIP

2015年药事管理知识注意点 执业药师的道德准则：尊进依救 药品的质量特性：均有安稳（均一性、有效性、安全性、稳定性）安全性是指药品毒副作用的程度。稳定性：保持有效性和安全性的能力。均一性：符合有效性和安全性的规定要求。 医改的基本原则：统情公人（统筹兼备、立足国情、公平效率、以人为本） 基本药物遴选原则：安全价使临中防基（安全有效、价格合理、使用方便、临床首选、中西并用、防治必需、基本保障、基础能够配备） 基本药物补偿制度：1、收支两条线2、多头补偿、多种渠道3、以奖代补4、政府全额补贴 各部门的职责 国家卫计委：负责中医药、药物政策、基本药物 国家中医药管理局：负责中药 工商局：负责工商登记、无照查处、广告处罚 工信部：生物医药、中药材扶持项目、国家药品储备管理 商务部：流通 国家药典委员会：制定中国药典 和药品标准有关的 食品药品检定研究院：负责标准品、对照品，负责药品、医疗器械的审批，承担药品审批和质量监督检查所需的检验和复验，负责严重药品和器械不良反应的实验研究 食品药品审核查验中心：负责各种认证 药品审评中心:负责药品注册技术审评 药品评价中心：药品和器械不良反应的监测和评价 国家中药保护审评委员会：负责保健品和化妆品。 行政许可的原则：公民信法（公平、公开、工作原则，便民和效率原则，信赖原则，法定原则）公平、公开、公正原则体现：维护行政相对人的合法权益。信赖原则：行政机关不擅自对已生效的行政许可进行更改。 行政许可包括：药品经营许可、药品生产许可，进口药品上市许可。 药物临床试验的分期和目的 1期：初步临床药理学及人体安全性评价试验。病例数20-30例 2期：治疗作用初步评价阶段。不少于100例 3期：治疗作用确证阶段。病例不少于300例。（要有足够样本量的随机盲目对照试验，进一步验证药物的治疗作用和安全性，最终为药物注册申请提供充分依据） 4期：新药上市后的应用研究阶段。病例不少于2000例。（考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应） 药品注册 新药申请：①未在国内注册②改变剂型③改变给药途径④增加新的适应症⑤已有国家标准的生物制品仍按新药申请 仿制药申请： 补充申请：更改注册或批准事项 设立新药监测期的目的：是为了保护公众健康的要求，而不是为了保护药品知识产权。由国家食品药品监督管理部门负责。 药品生产企业的关键人员包括：企业负责人、生产管理负责人、质量授权人 药品生产许可事项变更包括：企业负责人、生产范围、生产地址 药品批准文号 国药准字（HZSJ）+4位年号+4位顺序号。其中J 表示进口药品分包装。 港澳台，必须有《医药产品注册证》：格式为：（HZS）C+4位年号+4位顺序号。 《进口药品注册证》格式为：（HZS）+4位年号+4位顺序号。 新药证书号的格式：国药证字HZS+4位年号+4位顺序号。 不得委托生产的有：麻精生毒+中药注射液、原材料 药品生产企业改变生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，不是国家药品监督管理部门或省级药品监督管理部门 中药饮片的炮制必须根据国家标准，国家标准没有的才根据省级标准 对疗效不确定，不良反应大或者危害人体健康的药品：①由国家药品监督管理部门撤销批准文号②已经生产的，由当地药品监督管理部门监督销毁处理③药品经营企业或使用单位，应停止经营或使用该药品（不能立即退给药品生产企业或供应商），而是先通知药品生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告（不是卫生行政部门报告） 生产药品的原料、辅料必须符合：药用要求 必须采用专用和独立的厂房、生产设施、设备：青霉素（排风口必须远离进风口）和生物制品 必须使用专用的设施和设备：生产内酰胺类药品、性激素类避孕药 应当使用专用的设施和设备：某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 药品经营管理 开办药品经营企业原则：合理布局、方便群众购药 《药品经营许可证》许可事项变更：包括防范三人二子（经营方式、经营范围、企业负责人、法人、质量负责人、经营地址、仓库地址） 药品经营企业的经营范围：麻精毒生化，中药材、中药饮片、中成药，抗生素和化学原料药。（无放射性药品） 《药品经营许可证》注销的情形包括：1、许可证过期未换证2、许可证依法宣布无效3、经营企业终止经营或关闭4、不可抗力导致许可证的许可事项无法实施 药品监督管理部门必须进行现场检查的药品经营企业包括：①上一年度新开办的②上一年度检查中存在问题的③发证机关认为需要进行现场检查的④因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业 药品监督管理部门对经营企业的监督检查内容包括：1、防范三人二子，分支机构的执行和变动情况2、企业经营设施设备及仓储条件变动情况3、企业实施《药品经营质量管理规范》 药品生产、经营企业的销售记录、销售凭证：应保存超过有效期1年，但不少于3年。 销售凭证内容：生产批号、规格等 开办