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中化药专字[2017]027号 关于举办“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施” 研修班 各有关单位： 当前，数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据可靠性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导，各药企在进行新药申报及cGMP认证时，都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中，越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节，因而实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。 而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训，也取得了较好的效果。但是，规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础，将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室，并同现场核查有机结合，最终形成具体完整的解决方案，由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施，减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此，我单位定于2017年7月7-9日在深圳市举办关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班。 现将有关事项通知如下： 会议安排 会议时间：201年月日 (7日全天报到) 报到地点：市 (具体地点直接发给报名人员) 详见附件一（日程安排表) 三、参会对象 制药企业人员；相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、验证、计量等） 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。 3、完成全部培训课程者协会颁发培训证书 4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 会务费：元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）食宿统一安排，费用自理。 联系人：： 邮 箱: ：附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二○一年月 7月8日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 实验室独立系统管理 法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍 1.电子签名法规（FDA CFR211 Part11） 2.ISPE GAMP法规 3.常见483问题与案例分析 4.元数据及真实副本的定义及解析 实验室验证流程管理 1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证 2.实验室风险评估实践 3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分 4.实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计 日常检验流程管理及日常运营SMP讲解 1.电子签名流程管理，及记录关联的实施，及法规应对策略 2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求，及法规应对策略 3.电子数据备份/恢复/归档要求，数据覆盖及注释工具解析 4.电子数据转移验证要求 5.关键数据输入复核流程管理 6.实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等解析 质量控制实验室数据可靠性 一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响 二、.数据可靠性分析 1.警告信中有关数据可靠性案例分析 2.数据可靠性缺陷条例分类 三、如何保证数据可靠性： 1.通过合理的系统设计来实现数据可靠性 2.企业常见的困难和挑战 3.如何通过自检来发现数据可靠性缺陷 主讲人：夏老师, 资深专家，CFDA药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订工作，实践经验丰富,本协会特聘讲师。 薛老师，外资企业高级主管，质控实验室负责人，本协会特聘讲师。 7月9日 （星期日） 09:00-12:00