医疗器械产品清洗过程确认检查要点指引2016版.docVIP

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版） 医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。 产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。 本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。 二、检查要点 （一）清洗过程考虑的因素 对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。企业根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但确认各阶段的清洗工艺。企业在选择产品清洗工艺时考虑以下方面 1.产品的污染 应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能污染及污染程度。针对不同的污染采取适当的方式其污染程度减少到可接受水平。 清洗方法的选择一般考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广。手工清洗主要是手工持清洗工具，按预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪刷子、尼龙清洁块等。自动清洗是由自动化的专门设备按一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时尽量采取自动清洗方式。手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。 应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境符合法规要求 4.清洁剂的选择 清洁剂能有效溶解污染物不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，并且本身易被清除。建议使用专用的清洁剂，一般不使用家用清洁剂。明确清洁剂的名称、成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方法。必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否在允许的限度内。企业还可根据污染物和产品材质的性质自行配制清洁剂。 医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水。末道清洗过程使用水作为溶剂时，符合法规要求由于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素，也可能使用有机溶剂，常见的有乙醇等挥发性好、低毒性的溶剂。 （1）清洗次数； 清洁剂的品种及清洗用浓度； 清洗介质，如纯化水、注射用水、酒精等； 清洗时间； 清洗的温度； 水量或水位； 一次清洗产品的最大数量及摆放方式； 超声波频率超声波清洗； 清洗液使用次数； 10）水压及流速高压喷淋 7.典型型号的选择 产品的清洗过程确认可选取。考虑的材质、结构、加工工艺等因素当引入新产品时，需评价；必要时，开展再确认。 生产企业根据产品的具体情况自行确定检测项目只选择一项。常见的检查项目有： 1）目测观察。无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。在一定光照度下进行，包括通常的和补充的照明。必要时，辅以管道镜、镜子以及其他辅助工具，检查难以看到的表面。灯的表面防止被检验表面强光炫目。 擦拭试验。用清洁、不掉绒的白色棉布等，以高纯度的溶剂润湿（但不要饱和），以评价不可直接的表面洁净度。 产品清洗后生物负载的检测。检测方法《药典》、医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染GB/T 19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995）。 产品微粒污染检测（产品有微粒限度要求时）。有行业标准要求的，执行行业标准，如一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2009）。无标准要求的，参照《药典》不溶性微粒检查法的方法检测清洗产品的微粒。 其他项目如清洁剂检测、清洗前后清洗用水微粒或PH变化等。 清洗过程确认 清洗过程确认应当证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预