2-0002 SDH-010F恒温恒湿试验箱再验证方案0001.docVIP

文件使用类型： 该方案制定参与人 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 徐健/质量保证部现场QA 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QA办公室 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 工程部 0135 刘捷 2 质量保证部 0402 钱欣 该验证方案执行部门及执行人： 工程部 官宇寰、陈雪萍、徐健 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 潘斌 工程部暖通工程师 曹敏 工程部副经理 赵世平 工程部仪表工程师 刘捷 工程部经理 钱欣 质量保证部经理 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目 录 1. 概述 4 2. 验证目的 4 3. 验证的回顾 4 4. 参考 4 5. 附件 5 6. 职责 5 7. 范围 6 8. 内容 6 9. 可接受标准 7 10. 验证结果评定与结论 8 附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》 9 附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿） 附件3：R-62-0002-01《文件确认表》 10 附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》 11 附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》 12 附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及分析记录》 13 附件7：R-62-0002-05《再验证周期确认表》 14 说明：本方案中附件2为草稿版的文件，故在本方案的目录中没有体现页码。 概述 SDH-010F低温恒温恒湿箱为重庆万达仪器有限公司生产。该设备采用加热与制冷平衡、加湿与除湿平衡的方法进行控制，采用日本横河公司的UT750双回路温湿度控制器 ，具有操作简单，控制精度高的特点。SDH-010F低温恒温恒湿箱主要用于海普瑞公司长期稳定性试验用。 技术参数 工作室尺寸（mm） 1000×1000×1000 温度范围 0～100℃ 湿度范围 30%～98％RH 温度波动度 ≤±0.5℃ 温度偏差 ≤±2℃ 湿度偏差 ＋2/－3％RH（≥80％时），± 5％RH（＜80％时） 验证目的 确认SDH-010F低温恒温恒湿箱（QC-THTB-01）性能稳定良好，能够满足对公司产品作长期稳定性试验（温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％RH）需要。 确认与该设备相关的操作、维护及报警的SOP的可操作性。 本方案为低温恒温恒湿试验箱的再验证提供可执行的程序。 验证的回顾 该设备于2003年10月进行了前验证，结果表明，低温恒温恒湿试验箱能够正常稳定的工作，其性能指标能够满足对公司产品作长期稳定性试验需要。（验证方案与验证报告保存在QA资料室，资料编号：62-0002，版本号：0000） 参考 ICH Q1A 《美国药典》现行版 SDH-010F低温恒温恒湿箱使用说明书 SOP 62-0003 《SDH-010F低温恒温恒湿箱试验箱验证方案、报告》 SOP 42-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱运行标准操作规程》 SOP 43-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱维护标准操作规程》 SOP 45-0004 《VALIDATOR2000温度验证仪标准操作规程》 附件 附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》 附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿） 附件3：R-62-0002-01《文件确认表》 附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》 附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》 附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及数据分析》 附件7：R-62-0002-05 《再验证周期表》 职责 验证委员会 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 质量保证部 负责审核验证方案。 负责审核验证报告。 负责拟订恒温恒湿箱的再验证周期。 负责组织验证中的偏差调查。 工程部 负责验证方案的起 负责验证方案的培训与实施。 负责恒温恒湿箱的日常维护。 负责配合质量保证部调查验证过程中的偏差。 范围 本次验证主要包括文件的确认、仪器仪表校验的确认与性能确认。 性能确认主要是通过箱体的温度分布试验和湿度试验确认低温恒温恒湿箱的温度分布和湿度波动度符合长期稳定性试验的要求。 验证过程严格按照方案进行，如方案执行中出现偏差或者方案需要修改，按照SOP 60-0002《公司验证制度》执行。 内容 文件确认（R-62-0002