2016-2020年__医疗器械软件行业分析报告.doc

一、监管体制、主要法律法规及政策 1、行业主管部门、监管体制 医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。 中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。我国医疗器械行业目前实行分类监督管理，这包括对产品的监管和对企业的监管。产品监督主要针对产品的安全性和有效性；企业监督旨在保证产品质量稳定、安全和有效。 医疗器械审查采用GB/T 19001以及YY/T 0287的质量管理体系标准。根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度，对医疗器械实行产品注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。 软件行业的主管部门为工业和信息化部，行业组织为中国软件行业协会。工业和信息化部对全国软件产业实行行业管理和监督，组织协调并管理全国软件企业认定工作，并负责全国软件产品的管理。中国软件行业协会的主要职能为：对各地软件企业认定机构的认定工作进行业务指导、监督和检查；负责软件产品登记认证和软件企业资质认证工作；订立行业行规行约，约束行业行为，提高行业自律性；协助政府部门组织制定、修改本行业的国家标准和专业标准以及本行业的推荐性标准等。 2、主要政策 （1）《医药行业十一五发展指导意见》 2006 年6 月，国家发展和改革委员会在《医药行业十一五发展指导意见》中明确提出要分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件，广泛应用计算机技术、数字化技术、信息技术，更新传统医用成像产品，研究新型医学影像系统，发展作为医学信息数据库和远程医学体系技术支持的医学信息产品。 （2）《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》 2007 年1 月，国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部和国家知识产权局联合发布了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007 年度）》，确定医学信息技术及远程医疗为当前优先发展的高技术，包括适用于个人、家庭、社区诊所及医院的信息服务系统及便携式分析、监护、诊断及预防治疗仪器，病人信息数据库、专家系统，医学信息数据库、数字医学影像存储系统，数字医学信息处理专用软件等。2011 年6 月，国家发展和改革委员会、科学技术部、工业和信息化部、商务部和国家知识产权局联合发布了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011 年度）》，再 次确定了此领域的政策。 （3）《国家火炬计划优先发展技术领域（2010 年）》 2009 年9 月，国家科学技术部发展计划司发布了《国家火炬计划优先发展技术领域（2010 年）》，明确光机电一体化领域中的医疗器械行业优先发展，并且特别提出医学影像设备中的图像识别和分析系统、眼科用仪器及设备（眼科手术显微镜、裂隙灯显微镜等）、医学专用网络环境下的软件产品（服务于医院管理、诊疗和培训的临床信息系统；数字化医学影像后处理软件系统等等为重点领域。 （4）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 国务院于 2010 年10 月10 日发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发【2010】32 号），进一步明确行业发展的重点方向和主要任务，要求“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。” （5）《进一步鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》 国务院 2011 年1 月28 日发布《进一步鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》，为进一步优化软件产业和集成电路产业发 展环境，提高产业发展质量和水平，培育一批有实力和影响力的行业领先企业，制定了包括税收政策、投融资政策、研究开发政策、进出口政策、人才政策、知识产权政策、市场政策等一系列扶持政策。 二、行业发展现状 医疗器械行业是多学科交叉、融合的高新技术密集产业，关系到人类生命健康及生活质量，其发展水平代表了一个国家的科学技术发展水平及综合实力。 1、全球行业发展现状 医疗器械市场全球化竞争明显，是当今世界