2016-2020年__医疗器械行业调查分析报告.doc

文本目录 1、行业分类 3 2、行业监管体制、主要法律法规及政策 3 （1）行业主管部门及监管体制 3 （2）行业主要法律法规及政策 4 3、行业发展概况 5 （1）全球医疗器械产业持续快速增长 5 （2）全球医疗器械市场需求巨大 6 4、行业发展的有利因素 8 （1）国家政策支持与鼓励 8 （2）市场需求的持续增长 8 （3）国际交流和技术创新 9 5、行业发展的不利因素 9 （1）国际竞争态势复杂化 9 （2）人才资源短缺 10 6、行业上下游关系 10 （1）与上游行业的关系 10 （2）与下游行业的关系 11 7、行业进入壁垒 12 （1）医疗器械门槛壁垒 12 （2）技术壁垒 12 （3）人才壁垒 12 （4）供应链壁垒 13 8、行业竞争特点 13 （1）国内竞争地域主要集中在长三角、珠三角 13 （2）国内品牌逐渐取代国外进口产品 14 （3）国际上抢占市场竞争力加强 14 9、行业风险特征 14 （1）行业竞争加剧风险 14 （2）技术泄露风险 14 （3）研发人才流失和核心技术泄密的风险 15 （4）政策风险 15 10、行业竞争情况 15 （1）苏州六六视觉科技股份有限公司 16 苏州康捷医疗股份有限公司 16 重庆康华瑞明科技股份有限公司 16 时间 文件名称 主要内容 1 2000年5月 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 【药监局】为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，对申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 2 2004年1月 《医疗器械临床试验规定》 【药监局】为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，对医疗器械临床试验的实施及监督检查。 3 2004年7月 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 【药监局】为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。 4 2011年5月 《医疗器械召回管理办法（试行）》 【卫生部】为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，对在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理。 5 2014年3月 《医疗器械监督管理条例》 【国务院】规范了医疗器械分类认证、安全生产、临床实验等问题。 6 2014年6月 《医疗器械经营监督管理办法》 【药监局】为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，对在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。 7 2014年7月 《医疗器械注册管理办法》 【药监局】为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，对在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械根据本办法注册管理。 8 2014年7月 《医疗器械生产监督管理办法》 【药监局】为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，对在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理。 9 2014年10月 《医疗器械标准管理办法》 【国务院】为加强医疗器械标准管理工作，凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法 10 2015年5月 《“十三五”卫生事业发展规划》 【国务院】为加快我市卫生改革与发展，提高卫生事业发展水平和人民健康素质，根据党的十八大提出的“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标” 11 2015年7月 《医疗器械分类规则》 【药监局】为规范医疗器械分类，制定本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 3、行业发展概况 （1）全球医疗器械产业持续快速增长　　 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。　　据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2002 年的2,100亿美元迅速上升至2013年的4,690 亿美元，年复合增长率达7.58%，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP 增幅。 数据来源：欧盟医疗器械委员会 （2）全球医疗器械市场需求巨大　　美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大，需求增长稳定。　　中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市