注射用盐酸表柔比星说明书.PDFVIP

核准日期：2006 年 12 月 21 日 修改日期：2007 年 2 月 20 日；2009 年 12 月 31 日；2010 年 10 月 27 日；2011 年 7 月 18 日 注射用盐酸表柔比星说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名称: 注射用盐酸表柔比星（速溶） 商品名称：法玛新® 英文名称: Epirubicin Hydrochloride for Injection （Rapid Dissolution ） 汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing(Surong) [成份] 化学名称： （7S：9S）－9－羟乙酰基－4－甲氧基－7,8,9,10－四氢－6,7,9,11 －四羟基－7－O－(2,3,6－三去氧－3－氨基－α－L－阿拉伯吡喃糖基) －5,12－萘二酮盐酸盐 化学结构式： 分子式： C H NO ⋅ HCl 27 29 11 分子量：579.98 辅料名称：乳糖、对羟基苯甲酸甲酯 [性状] 本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物，有引湿性。 Page 1 of 13 1 Version No: [适应症] 治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑 色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。 [规格] (1)10mg； (2)50mg；（按 C H NO ⋅ HCl 计） 27 29 11 [用法用量] 常规剂量：表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60～120mg／ m2 ，当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起 始剂量为100～120mg／m2静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药 或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 优化剂量 ：高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时，成人推荐起始剂量 为按体表面积一次最高可达135mg／m2 ，在每疗程的第1天一次给药或在每疗程 的第1、2、3天分次给药，3-4周一次。联合化疗时，推荐起始剂量按体表面积 最高可达120mg／m2 ，在每疗程的第1天给药，3-4周一次。静脉注射给药。根 据患者血象可间隔21天重复使用。 膀胱内给药 ：表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期 间，患者应时常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免 药物被尿液不适当的稀释，应告知患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生 应指导患者在治疗结束时排空尿液。 浅表性膀胱癌，表柔比星50mg溶于25至50mL生理盐水中，每周一次，灌注8 次。对于有局部毒性（化学性膀胱炎）的病例，可将每次剂量减少至30mg，患 者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌 注。医生可根据患者病情调整给药次数。 [不良反应] 1.与多柔比星相似，但程度较低，尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性； 2.其它不良反应有：脱发，60～90％的病例可发生，一般可逆，男性有胡须生长受 抑；粘膜炎，用药的第 5～10 天出现，通常发生在舌侧及舌下粘膜；胃肠功能紊 乱，如恶心、呕吐、腹泻；曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼 Page 2 of 13 2 Version No: 痛。 [禁忌] 1.禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者； 2.已用过大剂量蒽环类药物（如多柔比星或柔红霉素）的患者禁用； 3.近期或既往有心脏受损病史的患者禁用。 4.禁用于血尿患者膀胱内灌注。 [注意事项] 1. 关于心脏毒性 （1）可导致心肌损伤，心力衰竭。动物实验和短期人体试验表明，表柔比星的 心脏毒性比它的同分异构体多柔比星小。比较性研究表明，表柔比星和多柔比 星引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为 2:1