浅析财经法规制度.docVIP

浅析财经法规制度 1、相关定义 1.1、医疗器械的定义与分类 为了明确的将医疗器械规范管理,首先得先对什么是医疗器械给下个定义,医少j. 器械3指的是: 表4:GHTF所提出对医疗器械的定义 Medical deviee,means any instrumeni,aPParatus,imPlement,maehine, aPPlianee,imPlant,in vitro reagent or ealibrator,software,material or other similar or related artiele: ‘医疗器械指的是任何仪器、器械、 工具、机器、用具、植入物、体外试frlj或 校正器、软件,材料或其他类似或相关的 对象: a)intended by the manufacturer to be used,alone or in combination,for human beings for one or more of the sPeeific Purpose(s)of: a)由制造商意图单独或结合作为人体 以下各项次之单独或多重特定!_1的使川 .diagnosis,Prevention,monitoring, treatment or alleviation ofdisease, .疾病的诊断,预防,监测,治疗或缓 .diagnosis,monitoring,treatment, alleviation oforeomPensationforaninjury, 。受伤处的诊断,监测,治疗,缓和或 代偿 .investigation,rePlaeement, modifieation,or suPPort ofthe anatomy or of a Physiologieal Proeess, 。解剖或生理过程的研究,替代,修日 或支撑 .SuPPorting or sustaining life, 。支撑或延续生命 .eontrol ofeoncePtion, 。生育的控制 .disinfectioll ofmedical devices 。医疗器械的消毒 。从人体检体中以体外检验的方式捉 }}}自GHTF文乎I 063()25492林盟凯 医疗器械产业价销过程中法规探J突破一以台湾的医习汁片械丫翔琢为例 Providing information for medieal or diagnostie Purposes by means of in vizro examination of sPeeimens derived from the human body; 供医疗或诊断日的之讯,总 !司时 and b)whieh does not aehieve its Primary intended aetion in or on the human body by Phannaeologieal,immunologieal or metabolie means,but whieh may be assisted in its intended function勿sueh means b)不以药理学的、免疫学的或代谢的 方式最为他们的主要的用途,但是:J以有 援助上述的作用。 资料源:出自GHTF文件 这个定义包含了现今世上所有有规管医疗器械的国家所提出的定义。 由这个定义可以窥见,医疗器械本身是不得含有药理作用,但有时会与药物结合 使用,如敷料上涂布药品以增加疗效,这时的器材得经由双重认证,即药物及医材的 认证。 另外法规中所指的医疗器械是指使用于人体上的器材,动物或研究目的器材则不 在此范围中。 有些国家将体外诊断试剂与一般医疗器械分开,但不影响上述的定义。只是依照 国情需要颁布管理的时间有所先后而己。 还有一个重要的观念是,器材的使用目的是由制造商(Manufac比rer)来定义的, 也就是由制造商来负责定义其所贩卖的器材的主要适用范围。在法规中指出所谓的制 造商可以是生产者或经销商,凡是做最终产品责任负责的人就称之为制造商,必须标 示在产品卷标上。以GHTF的解释制造商是: 表5: GHTF对制造商所建议的定义 “Manufaeturermeans any natural or legal Person who designs and/or manufaCtures a medieal deviee with the intention of making the finished medical “制造商,意指任何自然人或法人,其 设计及/或制造医疗器械,以其名字将完JJ又 的医疗器械供与使用。但不论此医疗器械 是经由其本人或经己}他授权第二方设i{ 及 063025492林盟凯 医疗器械