美国水系统验证.pdf

海德科技 制药工艺用水系统： 一个重要而被忽视的关键系统 生产工艺系统 空气净化系统 工艺用水系统 -1- 海德科技 FDA明确规定： GMP认证检查中的关键系统包括 PW系统、WFI系统 -2- 海德科技 FDA在进口原料药检查中 对工艺用水系统的要求 �FDA要求申报厂家在DMF文件中对水系统详细的描述； �应检查制水系统设计图及说明，审查测试结果、数据总结、调研 报告、关键装置 如蒸馏水机 的维修记录和档案。( ) �提供水的质量标准及检验结果的资料； �检查水系统检验结果报告，如发现超过限度时应审查报告，并复 查用这种水配制的药品。对药品的发放应考虑污染物的性质，处 理过程和产品用途。 �对制剂用水的要求比对原料药用水的要求更为严格； �验证检查（DQ、IQ、OQ、PQ） -3- 海德科技 中国新GMP检查条款规定： 有严重缺陷（*）不予通过药品GMP认 证。（水系统占有3条） *3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。 *3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染， 储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器，储存应采 用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下保温循环。 生物制品生产注射用水应在制备后6 小时内使用；制备后4 小时内灭菌72小时内使用。 *3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安 装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到 设定的质量标准。 -4- 海德科技 USP30:水系统验证程序图 设定系统和子系统，包括处理技术、操作规程等，以满足水的质量属性 安装设备管道和中心 确定关键工艺参数，建立操作范 变更 系统 围 安装确认（IQ） 为关键质量属性建立警戒和纠偏 变更 水平 运行确认（OQ） 建立纠偏反馈机制 变更 性能确认（PQ） 前验证——关键工艺参数和操作范围的适当性 同步/回顾验证： � 确立系统的再生产能力和可靠性 � 评估周期性变化的效果 � 确认警戒和纠偏水平适当性，及纠偏方案的适当性 验证维护 � 控制变化 � 定期复查 -5- 海德科技