案例分析-精益验证在制药项目中的运用.pdfVIP

Lean Validation Approach in Vaccine Project Tom Xu, Validation GMP Manager 徐文勤 , 验证 GMP合规化经理 疫苗项目中精益验证方法的运用疫苗项目中精益验证方法的运用 疫苗项目中精益验证方法的运用疫苗项目中精益验证方法的运用 April 1st 2012 2012年4月1 日 Contents 主要内容主要内容 主要内容主要内容 From CQ approach to verification 从调试确认到验证 Case Study——Set up lean Validation Management System 案例探讨——构建精益验证管理体系 Case Study ——Lean Validation Activities in Vaccine Project 案例探讨——疫苗项目中精益验证活动 2 Lean Validation Approach in Vaccine Project © M+W Group Contents 主要内容主要内容 主要内容主要内容 From CQ approach to verification 从调试确认到验证 Case Study——Set up lean Validation Management System 案例探讨——构建精益验证管理体系 Case Study ——Lean Validation Activities in Vaccine Project 案例探讨——疫苗项目中精益验证活动 3 Lean Validation Approach in Vaccine Project © M+W Group Validation Mode -ISPE “V” Mode 验证验证模式模式-ISPE “V”型确认模式型确认模式 验证验证模式模式 型确认模式型确认模式 URS PQ Test Plan测试计划测试计划 测试计划测试计划 PQ 用户需求用户需求 用户需求用户需求 性能确认性能确认 性能确认性能确认 OQ Test Plan测试计划测试计划 OQ Function Design 测试计划测试计划 运行确认运行确认 功能设计功能设计 运行确认运行确认 功能设计功能设计 Detail Design IQ Test Plan IQ 安装确认安装确认 详细设计详细设计