北京萌蒂制药有限公司试验方案编号p-oxy-01.docVIP

受试者编号： 病 例 报 告 表 （Case Report Form） 受试者姓名缩写：□□□□ 试 验 结 束：□完成 □退出 研 究 医 师： 试验开始日期： 年 月 日 试验结束日期： 年 月 日 项目名称：  受试者姓名缩写 □ □ □ □ 受试者编号 □ 临床试验流程临 床 试 验 流 程 项目 筛选期 第一阶段 清洗期 第二阶段 Day -10 ~ -2 Day -1 Day Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 5-10 Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 知情同意 X 筛选 X 体检 X X 生命体征 X X X X XX X X X X X X X 心电图 X 部分血液生化 X X 血常规 X X 尿常规 X 特殊检查X 禁食 X X 不良事件 X X X X X X X X X X X X 给药 X X 血样采集 X X X X X X X X X X X X X X X X  受试者姓名缩写 □ □ □ □ 受试者编号 □ 筛选记录 筛 选 期 记 录 受试者是否符合入选标准 ； 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ ； 是□ 否□ ； 是□ 否□ 是□ 否□ 如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。 受试者是否符合排除标准 是□ 否□ ； 是□ 否□ ； 研究医师（签名）： 日期: 201□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 201□年□□月□□日  受试者编号 □ 筛选期记录 筛 选 期 记 录 基本信息 出生年月: 19□□年□□月□□日 性别: □男 □女 民族:□汉 □其他(说明: ) 工作性质: □体力劳动 □脑力劳动 身高: □□□cm 体重: □□□kg 签署知情同意书日期: 200□年□□月□□日 过敏史: □ 无 □ 有 如有请填写 重大既往史：□ 无 □ 有 如有请填写 体格检查 检查项目 数值 单位 检查项目 数值 单位 脉搏 次/分 血压 mmHg 正常 □ 异常 □，请选择下列相应内容进行描述： 一般况 头部 颈 ______________________________________________________ 胸部 ______________________________________________________ 心脏 腹部 ______________________________________________________ 脊柱与四肢 神经系统 研究医师（签名）： 日期: 201□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 201□年□□月□□日  供试制剂：受试品T： □ 参比品R： □ 生命体征Vital Signs 脉搏(次/分) 血压(mmHg) 次/分体温(℃) Day 1 Day 2 Day 3 血 常 规 肝功能 受试者编号 □ 第一阶段 记录 临床观察记录 否NO □； 是YES □ → 若请描述 是否出现不良事件： 否NO □； 是YES □ → 若是，请填写不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗： 否NO □； 是YES □ → 若是，请填写合并用药表 研究医师（签名）： 日期: 201□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 201□年□□月□□日