推拿临及床研究方法.ppt

推拿临床研究方法 临床科研的特点 个体差异大，实验条件不易控制 临床研究涉及医德与伦理道德 临床研究内容广泛，涉及的学科众多 临床研究的基本原则 医德与伦理学原则 对比研究的原则 均衡原则 重复性原则 盲法原则 推拿临床研究课题立题的条件 充分掌握研究课题的最新、最佳信息 研究的问题要明确具体 研究的设计方案与方法要科学可行 干预措施应有科学性和创新性 要考虑研究对象的来源和数量的要求 课题必须具有可行性 要预测研究的结果与效益 要符合人体医学研究的伦理准则 要有必要的经济支持 临床科研的设计要点 根据研究目的选择合适的研究对象 诊断要有确实的根据：要求诊断必须有金标准，即确凿无疑的证据，是进行研究时十分重要的前提。 要有明确的纳入标准和排除标准：为了保证结果的准确，多将有并发症、病情复杂、病情特重或特轻者作为排除标准，将固定的性别、年龄范围、病程、病型、病情作为纳入标准。 受试对象的代表性：要求必须在不同的年龄、性别、职业、经济状况、文化程度等人群中分别抽取一定的人数参加。发调查范围较大，还应在不同地域抽取一定人数参加。采用多中心，或不同级别医院进行研究，提高代表性。 确定合适的、可比性良好的对照 论证强度最高的空白或安慰剂对照，其次为标准对照。 空白（或安慰剂对照）在推拿临床研究中很难实施。 标准对照是目前推拿临床比较常用的对照方法。 如果用作比较的对照组本身的效果就不能肯定，用其作对照，也就不容易得到明确的结论。（如推拿与推拿比较的临床试验就存在这样的问题） 尽可能采用随机的方法抽样或分组 彩用随机的方法抽样与分组可以保证抽样样本有较好的代表性与分组比较时有较好的可比性。 随机方法可比性从高到低依次为：分层随机—简单完全随机与配对随机—半随机。 选定论证强度高且切实可行的设计方案类型 评价干预措施效果的最佳设计方案为随机对照试验（循证医学列为一级证据），其次是非随机对照试验。 当随机化分组在实际操作当中不可行，或患者有强烈的选择倾向时，非随机的队列研究成为备选方案。 试验处理因素要明确、标准与量化 试验因素一般来说可以受研究者控制，但一定要注意标准与量化，力争有准确的量化数据。 结果评定指标要求客观、准确、先进、稳定 尽可能采用以不受主观因素影响的硬指标为主，软指标只能作为辅助指标。 尽可能采用国际公认的疾病疗效指标。采用标准应以国际标准-全国性标准。 如根据课题的特殊目的需要改动的，则应加以说明。 估计适当的样本含量 合适的样本量是研究下结论的前提。必须根据统计学把握度及相关参数计算样本量。 选择正确的收集整理与分析数据的方法 选择正确的收集、整理与分析数据的统计学方法，制订统一的病例登记表，收集的临床资料应建立资料库，根据统计计划统计表格，实施数据核查、质量控制，根据主要及次要结局指标进行统计分析。 尽量选择盲法 在不违背医德的前提下，尽可能采用盲法处理，以防止主观因素对结论的影响。 推拿临床科研现状 推拿干预的特点 推拿作为一门独立的学科，在中医的发展中具有强大的生命力，根本原因在于其疗效。推拿疗效与手法密切相关。 《推拿学》将手法要领归纳为“有力、均匀、柔和、持久，以达到深透的目的”，但在临床应用中较难把握。 推拿临床疗效评价的现状 中医推拿学在长期的临床实践中，已经建立了独特的诊疗方法，但传统的临床疗效评价体系主要侧重从症状的改善、消失角度进行有效性评价，评价方法则停留在个案报道及病例的临床治疗总结上。 利用现代循证医学方法对临床疗效评价几乎没有，影响推拿临床疗效的可信度。 临床科研中存在在诸多问题：不够重视临床科研方法学，缺乏严谨合理的设计，较少运用RCT，随机质量不能让人满意，盲法应用少，多生物学指标判断疗效，缺乏影响生活质量的评价及对远期疗效的评价，对不良反应、随访资料的收集欠缺，统计方法比较落后，没有严格的操作规范和质量控制等，既降低了研究成果的可信度，也没有充分体现推拿个体诊闻和复合干预策略的特色和优势。 推拿手法研究方法 基础研究 理论研究：对大量的推拿文献进行收集、整理、提炼、归纳，并进而上升为一种具有系统性和指导意义的理论的研究工作。 手法技术特征研究：其目的是要规范推拿手法技术要领，统一名称和分类，这将有利于推拿手法的教学和进一步研究。近年来，采用生物力学和计算机技术结合，对一些手法进行了较为深入的研究（整脊手法、滚法），但总的来说这方面的研究还亟待加强，它需要多学科知识和技术的支持和帮助。 手法应用基础研究 分为临床研究和实验研究，二者互为补充，缺一不可。 要纳入规范化的轨道，做到辨病与辨证相结合。在此基础上对推拿手法的临床疗效进行观察和比较，既能体现出中医学特色，又可以使古老的推拿疗法跟上时代发展的步伐，在继承的基础上不断有所创新。 辨病：运用现代医学诊断技术和知识对疾病作出较为明确的