体细胞治疗临床试验技术性资料操作规范-新光医疗财团法人新光吴火狮.docVIP

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2017-10-05 发布于天津
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体细胞治疗临床试验技术性资料操作规范-新光医疗财团法人新光吴火狮.doc

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PAGE \* MERGEFORMAT24 PAGE \* MERGEFORMAT 1人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準衛生福利部中華民國一?三年九月十七日目錄 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc397536013 第一章總則 PAGEREF _Toc397536013 \h 1 HYPERLINK \l _Toc397536014 壹、前言 PAGEREF _Toc397536014 \h 1 HYPERLINK \l _Toc397536015 貳、定義 PAGEREF _Toc397536015 \h 1 HYPERLINK \l _Toc397536016 第二章申請與審查作業程序 PAGEREF _Toc397536016 \h 3 HYPERLINK \l _Toc397536017 壹、申請資格 PAGEREF _Toc397536017 \h 3 HYPERLINK \l _Toc397536018 貳、申請程序與應檢附文件 PAGEREF _Toc397536018 \h 3 HYPERLINK \l _Toc397536019 參、審查作業與試驗管理 PAGEREF _Toc397536019 \h 4 HYPERLINK \l _Toc397536020 第三章臨床試驗審查基準－製程與管控 PAGEREF _Toc397536020 \h 5 HYPERLINK \l _Toc397536021 壹、製造與特性資料 PAGEREF _Toc397536021 \h 5 HYPERLINK \l _Toc397536022 貳、產品測試 PAGEREF _Toc397536022 \h 11 HYPERLINK \l _Toc397536023 參、最終產品的放行測試（Final Product Release Testing） PAGEREF _Toc397536023 \h 15 HYPERLINK \l _Toc397536024 肆、批次分析結果 (Batch Analysis) PAGEREF _Toc397536024 \h 16 HYPERLINK \l _Toc397536025 伍、產品的安定性 (Product Stability) PAGEREF _Toc397536025 \h 16 HYPERLINK \l _Toc397536026 陸、其他議題 (Other Issues) PAGEREF _Toc397536026 \h 17 HYPERLINK \l _Toc397536027 柒、人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP） PAGEREF _Toc397536027 \h 17 HYPERLINK \l _Toc397536028 捌、藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP） PAGEREF _Toc397536028 \h 17 HYPERLINK \l _Toc397536029 第四章臨床試驗審查基準－非臨床試驗 PAGEREF _Toc397536029 \h 18 HYPERLINK \l _Toc397536030 壹、藥理試驗（Pharmacology） PAGEREF _Toc397536030 \h 18 HYPERLINK \l _Toc397536031 貳、安全性藥理試驗（Safety Pharmacology） PAGEREF _Toc397536031 \h 18 HYPERLINK \l _Toc397536032 參、細胞的動力學（Kinetics），遷移（Migration）及持續性 PAGEREF _Toc397536032 \h 18 HYPERLINK \l _Toc397536033 （Persistence） PAGEREF _Toc397536033 \h 18 HYPERLINK \l _Toc397536034 肆、安全性試驗（Toxicology） PAGEREF _Toc397536034 \h 18 HYPERLINK \l _Toc397536035 伍、藥物非臨床試驗優良操作規範（Good Laboratory Practice,GLP） PAGEREF _Toc397536035 \h 19 HYPERLINK \l _Toc397536036 第五章臨床試驗審查基準－臨床試驗設計考量 PAGEREF _Toc397536036 \h 20 HYPERLINK \l _Toc397536037 壹、人類細胞治療產品製程與特性資料、非臨床試驗