一般试験法1化学的试験法-医薬品医疗机器総合机构.PDF

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一般试験法1化学的试験法-医薬品医疗机器総合机构

1.01 アルコール数測定法 23 . すり合わせにしてもよい. 一般試験法 一般試験法は,共通な試験法,医薬品の品質評価に有用な試 験法及びこれに関連する事項をまとめたものである.別に規定 するもののほか,アルコール数測定,アンモニウム試験,液体 クロマトグラフィーによる試験,塩化物試験,炎色反応試験, エンドトキシン試験,核磁気共鳴スペクトル測定,かさ密度測 定,ガスクロマトグラフィーによる試験,乾燥減量試験,眼軟 膏の金属性異物試験,凝固点測定,強熱減量試験,強熱残分試 験,屈折率測定,蛍光光度法による試験,原子吸光光度法によ る試験,抗生物質の微生物学的力価試験,鉱油試験,酸素フラ スコ燃焼法による試験,残留溶媒試験,紫外可視吸光度測定, 重金属試験,消化力試験,生薬の微生物限度試験,蒸留試験, 浸透圧測定,水分測定,製剤均一性試験(含量均一性試験,質 量偏差試験),製剤の粒度の試験,制酸力試験,赤外吸収スペ クトル測定,旋光度測定,タップ密度測定,たん白質のアミノ 酸分析,窒素定量,注射剤の採取容量試験,注射剤の不溶性異 物検査,注射剤の不溶性微粒子試験,注射剤用ガラス容器試験, 定性反応,滴定終点検出,鉄試験,点眼剤の不溶性異物検査, 点眼剤の不溶性微粒子試験,導電率測定,熱分析,粘度測定, 薄層クロマトグラフィーによる試験,発熱性物質試験,pH測 定,比重測定,微生物限度試験,ヒ素試験,ビタミンA定量, 比表面積測定,沸点測定,プラスチック製医薬品容器試験,粉 体の粒子密度測定,粉末X線回折測定,崩壊試験,密度測定, 無菌試験,メタノール試験,有機体炭素試験,融点測定,輸液 用ゴム栓試験,溶出試験,硫酸塩試験,硫酸呈色物試験及び粒 度測定は,それぞれの試験法により行う.ただし,油脂の融点, A :蒸留フラスコ(50mL) 脂肪酸凝固点,比重,酸価,けん化価,エステル価,水酸基価, B :連結管 不けん化物及びヨウ素価は,油脂試験法中のそれぞれの項に, C :冷却器 D :共栓メスシリンダー(25mL,0.1mL 目盛りのあるもの.) 生薬の試料の採取,分析用試料の調製,鏡検,純度試験,乾燥 減量,灰分,酸不溶性灰分,エキス含量及び精油含量の試験は, 図1.01-1 生薬試験法中のそれぞれの項に従う. 1.2. 試液 それぞれの試験法等に付した番号は,一般試験法を分類し付 ( ⅰ) アルカリ性フェノールフタレイン試液:フェノールフタ 与した固有のものである.医薬品各条等において, 〈 〉を付 レイン1gに水酸化ナトリウム試液7mL及び水を加えて溶かし, すものは該当する一般試験法の番号を示す. 全量を100mL とする. 1.3. 操作法 試料10mLを15±2℃で正確に量り,蒸留フラスコA に入れ, 1. 化学的試験法 水5mL を加え,沸騰石を入れ,注意してエタノール分を蒸留 し,留液は共栓メスシリンダーDにとる. 1.01 アルコール数測定法 蒸留は試料のエタノール含量によってほぼ表1.01-1に示す 留液(mL)を得るまで行う. アルコール数とは,チンキ剤又はその他のエタノールを含む 表

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