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溶出度分析 石向群 九江学院分析测试中心 溶解与溶出 溶解是指在给定的温度下，一定量的溶 质溶解在特定量的溶剂里。 - 溶解是一个静态的过程。 溶出是在原料药 （固态）在溶剂里溶解 的过程。 -溶出是一个动态的过程。 -溶解是溶出的先决条件。 溶出 固态药物的溶出速率是指在单位时间 内，标准条件下 （液相/ 固相界面，温度 和溶剂组成成分），原料药进入溶液中 的量。 溶出度的定义与作用 溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒 剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率 和程度。 溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在 胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。 它是评价药物制剂质量的一个重要指 标，可用于评价和筛选制剂处方与工艺。 溶出度检查方法的历史沿革 1985年，中国药典收载了溶出度试验。 第一法：篮法 第二法：流池法 第三法：浆法 溶出度检查方法的历史沿革 中国药典2005年版二部溶出度、释放度检 查收载情况－－溶出度方法 方法 第一法 第二法 第三法 未收载 数量 165 139 31 204 总量 335 204 ％ 62.2％ 37.8％ 溶出度检查方法的历史沿革 中国药典2005年版二部溶出度、释放度检 查收载情况－－定量方法 对照品 对照品 吸收系 自身对 其他 对照 数 照 数量 213 85 35 2 ％ 63.6％ 25.4％ 10.4％ 0.6％ 溶出度检查方法的历史沿革 中国药典2005年版二部溶出度、释放度检 查收载情况－－检测方法 检测 紫外－ 高效 荧光 原子 滴定 方法 可见分 液相 分析 吸收 光光度 色谱 法 法 法 数量 280 45 4 4 2 ％ 83.6％ 13.4 1.2％ 1.2％ 0.6％ ％ 溶出度测定法 1.转篮法 优点 应用广泛 装置简单、成熟 缺点 制剂在篮中的位置对测 定有影响 篮下流体力学死区 逸出气体对测定有影响 粘性物质易堵塞网孔 自动化比较困难 溶出度测定法 2.桨法 首选方法 适用范围 片剂、胶囊、丸 剂 溶出度测定法 2.桨法 优点 广泛应用，适用性强 易于自动化 缺点 流体动力学复杂，制剂在 杯中的位置 （下沉或漂浮） 影响药物溶出 桨底易形成“锥形堆积” 漂浮制剂不适用 对搅拌桨和溶