iso13485-2003内审员培训.ppt

8.2.4　产品的监视和测量 8.2.4.1　总要求 　按照策划（7.1）和程序（见7.5.1.1）对产品进行监视和测量： 　　进货检验： 　　　＊检验： 　　　＊验证。 　　过程检验： 　　　＊自检; 　　　＊互检; 　　　＊专检。 8.2.4.1　总要求（续） 　　出厂检验 　　　＊应覆盖产品标准的出厂检验项目等。 　　型式试验： 　　　＊全性能检验。 　检验员： 　　持证; 　　经授权。 　保存检验记录，记录应指明授权放行人员。 　策划的活动(见7.1)圆满完成前，不得放行产品 和交付服务 　 (ISO9001:得到批准可以放行)。 8.2.4.2　对有源植入性产品和植入性产品 　　　 的专用要求 　记录检验人员的身份 8.3　不合格品控制 　建立程序。 　控制范围： 　　采购出现的不合格品; 　　生产过程中出现的不合格; 　　交付/使用后发现的不合格品。 　先评审后处置。 　处置： 　　纠正（纠正后应重新检验）： 　　　＊返工; 　　　＊返修; 　　　＊降级。 8.3　不合格品控制（续） 　　让步： 　　　＊让步应符合法规; 　　　＊应经批准：由授权人员，适用时，经顾客批准。 　　退货、报废。 　返工应有作业指导书。 　对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成 　 文件 8.4　数据分析 　建立程序。 　分析： 　　反馈（ISO9001：顾客满意） 　　产品质量水平：如 　　　合格率;成品率;一次交验合格率; 废品率;退货率;维修率。 　　过程和产品特性和趋势: 如工序控制图。 　 供方供货业绩 　保存数据分析的记录。 8.5　改进 8.5.1　总则（ISO9001：持续改进） 　利用以下途径识别和实施改进： 　　质量方针、目标; 　　审核结果; 　　数据分析; 　纠正和预防措施; 　　 管理评审。 　建立忠告性通知（通告）程序。 　对顾客意见进行调查和记录，不采取措施时，记录理由;与其它组织有关时，向其传递相关信息。 　法规要求时，建立不良事件报告程序。 8.5.2　纠正措施 　建立程序。 　流程： 　　评审不合格（包括顾客抱怨）; 　　分析原因; 　　评价采取措施的需求; 　　确定措施（包括更改文件）; 　　记录实施结果; 　　评价措施及其有效性。 8.5.3　预防措施 　建立程序。 　流程： 　　确定潜在的不合格; 　　分析原因; 　　评价采取措施的需求; 　　确定措施（包括更改文件）; 　　记录实施结果; 　　评价措施及其有效性。 　　　　　　　术语比较 　区别 　　纠正 　　　＊消除不合格（包括不合格和不合格项）的 结果 　　　＊治标 　　纠正措施 　　　＊消除已发生不合格的原因 　　　＊治本 　　预防措施 　　　＊消防潜在不合格的原因 　　　＊预防 GB/T　19001-ISO9001和 YY/T　0287-ISO 13485的精髓 　树立以顾客为关注焦点的质量意识。 　所有活动必须在法规要求的框架下进行。 　预防为主： 　　　强调策划; 　　　强调过程控制; 　　　要求建立质量管理体系，事前控制，面不依赖事　　　后检验。 GB/T　19001-ISO 9001和 YY/T　0287-ISO 13485的精髓 　文件化。 　　　质量管理体系必须形成文件。 　　　活动、过程及结果能追溯。 　关注有效性： 　　　要求建立质量目标并分解落实; 　　　强调监视和测量。 　持续改进。 7.3.2　设计和开发输入 　明确设计输入要求并评审和批准： 　　　与预期用途有关的功能、性能和安全要求; 　　　法规要求; 　　　类似产品的信息; 　　　其它要求; 　　　风险管理的输出。 7.3.3　设计和开发输出 　设计和开发的输出： 　　　应批准; 　　　满足输入要求; 　　　给出采购、生产和服务提供的适当信息; 　　　包括/引用产品接收准则; 　　　规定安全和使用特性; 　将设计结果形成文件/记录： 　　　产品标准; 　　　图纸等。 7.3.4　设计和开发评审 　目的： 　　 评价设计结果是否满足要求; 　　 发现问题，提出解决措施。 　结果：形成评审记录。 　参加人： 　　 有关部门代表; 　 　专家。 　方式： 　　 会议; 　　 文件会签。 7.3.5　设计和开发验证: 　目的： 　　　确保设计输出/结果满足设计输入。 　结果： 　　　形成记录。 　方法： 　　　检测; 　　　对设计输出文件进行评审等。 7.3.5　设计和开发确认: 　目的： 　　　确保产品满足使用/预期用途要求。 　结果： 　　　形成记