法莫替丁胃内漂浮型双层缓释片的研究[J].pdfVIP

安 徽 医 药 AnhuiMedicaland 0rmaceuticalJournal 2010Apl；14(4) ·393· 法莫替丁胃内漂浮型双层缓释片的研究 查贝贝 ，王成永 ，李晓亮 (1．安徽中医学院药学院，安徽 合肥 230001；2．合肥七星医药科技有限公司，安徽 合肥 230001) 摘要：目的 研制法莫替丁胃内漂浮型双层缓释片并考察其体外释药行为。方法 分别以湿法制粒的方法制备速释层和缓释 层，压制 胃内漂浮型双层片，紫外分光光度法测定法莫替丁的释放度，并记录起漂时间和持续漂浮时间。结果 法莫替丁胃内 漂浮型双层缓释片的释药曲线用Higuehi方程拟合，可维持24h持续释放 ，起漂时间5min，持续漂浮时间8h。结论 研制 的法莫替丁胃内漂浮型双层缓释片制备工艺简单，质量稳定 ，释药速度平稳，达到设汁要求。 关键词：法莫替丁；胃内漂浮型双层缓释片；正交试验；体外释药 Studyoffamotidinegastricretenting—floatingsustained-release doublelayertablets ZHA Bei—bei．WANG Cheng．yong ．LIXiao—liang (1．AnhuiUniversit)ofTraditionalChineseMedicine，HefeiAnhui，230001；2．HefeiSeven StarMedicineTechnologkCo，Dd．，Hefei，Anhui230001) Abstract：Aim Topreparefamotidinegastricretenting—floatingsustained—releasedoublelayertabletsandstudyitsinvitroreleasechar— acteristics．Methods Therapid—releaselayerandsustainedlayerwerepreparedbywetgranulationanditsreleasing—ratewasdetermined bvUV andrecordthebeginningfloattimeandsustainingfloattime．Results Thecumulativerugreleasecurveofpreparedfamotidine HBSsustained—releasebilayertabletswasconsistentwithHiguchiequation，maintainingreleasingfor24h，thebeginningfloattimeless than5rainandthesustainingtimelongerthan8h．Conclusions ThetechnoloH ofpreparationissimpleandmeetsthedesigncriteria． Itsqualityisstableandthereleaseratesaresustained Keywords：famotidine；gastricretenting—floatingsustained—releasedoublelayertablets；orthogonalexperimentdesign；invitrorelease 口服缓控释制剂具有使血药浓度平稳 ，避免峰谷现象，降 2．1 速释层的制备 按 1：2：1称取法莫替丁、微晶纤维 低给药频率，使用更方便等特点而越来越受到临床重视 。 素、乳糖过 100筛，充分混匀，用适量的8％聚乙烯吡咯烷酮 胃内漂浮型缓释制剂是根据流体动力学平衡控制系统 K30乙醇溶液为粘合剂制软材 ，过 20目筛制粒，45℃烘干， (Thehydronamicallybalancedcontrolleddrugdeliverysystem， 整粒 ，加适量硬脂酸镁混匀，制成速释颗粒。 HBS)原理设计的新型口服缓控释制剂，是将一种或多种亲水 2．2 缓释层的处方设计、优化及制备 HBS缓释层主要 由亲 凝胶骨架材料、助漂剂等与药物混合后制成，实