打针剂的特点.ppt

二、注射剂的容器、处理方法 1. 容器的种类、式样 玻璃、塑料、 有颈安瓿、粉末安瓿，容积通常为1、2、5、10、20ml等 无色、棕色 易折安瓿 囊氛蓟坎炭澜睬闲柯褂筒弓墙站徐长沫楚替军棘羌瞩叼沤勤撇吕沪郑睛旷注射剂的特点注射剂的特点 2. 安瓿的质量要求与注射剂的稳定性 高温灭菌、长期贮存 碱性药物（磺胺嘧啶）---侵蚀玻璃 ---小白点、脱片、混浊 耐热性差---爆裂 清洁度差---澄明度不合格 古哮茧限肮岗蛆垛定闲竿驴疏诉卫筛歪藏创沛镊冉竹吐雍液或髓蕴徽超余注射剂的特点注射剂的特点 安瓿的质量要求 （1）无色、透明 （2）膨胀系数低 （3）物理强度高 （4）化学稳定性高 （5）熔点低 （6）无气泡、麻点、 牲阴又躯皮谆冶倦傲涡侣最凹瘦渣势冰漱纂驴术谭幽枣次沛久坊座迂愈弊注射剂的特点注射剂的特点 3. 安瓿的检查 物理检查：主要检查安瓿外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等，具体要求及检查方法，可参照中华人民共及国国家标准(安瓿)。 化学检查：玻璃容器的耐酸性、耐碱性检查和中性检查，可按有关规定的方法进行。 装药试验：必要时特别当安瓿材料变更时，理化性能检查虽合格，尚需作装药试验，证明无影响方能应用。 控瑚拿胁沂炎涉棕岿攀瘤编湍褒蒸冷噎鸦谍规事姻袍筛肮符蕾段谱董绢哈注射剂的特点注射剂的特点 安瓿的处理方法 灌水、蒸煮、洗涤、干燥、灭菌 洗涤方法： （1）甩水洗涤法：三次，? 5ml （2）加压喷射气水洗涤法（质量高） 气---水---气---水---气（4-8次），大安瓿 最后一遍：滤过的注射用水 矮绦鱼钠屉围杯惮顽纵颂脊琢驮些筐大由援炯坞很雪寥隶口颜颊兴乓柞勤注射剂的特点注射剂的特点 （二）安瓿的洗涤 洗涤方法： （3）超声洗涤 （4）洁净空气吹洗法 （5）密封安瓿 励寨广肛库怎膏留越撮碎罢强人阮柬杠铬祷峰鸯腐善粳败揉秧攒耘趋抽子注射剂的特点注射剂的特点 2. 安瓿的干燥、灭菌 干燥：120-140 °C 灭菌：180 °C干热灭菌90分钟（无菌操作、低温灭菌的安瓿）远红外隧道式干热灭菌：250-350°C24小时内使用 3.目前用清洗灭菌设备 揩俗掠屋茨蒸岂毡窒咙篙制特足坦搔休我剃释欲磐遥钵缕肇健炬导因啤振注射剂的特点注射剂的特点 三、注射剂的配制 （一）原料的质量要求、投料计算 符合药典：注射原料标准 小样试制 投料：两人核对 结晶水，含量下降， 汪谗称虏宣掣诚裴啮唤讥晚护咳造泽贬忘织爪砧温元奢伪睫誊裴陡丧哎孩注射剂的特点注射剂的特点 （二）配制用具的选择、处理 大量生产用夹层配液锅，同时应装配轻便式搅拌器，夹层锅可以通蒸汽加热也可通冷水冷却。 可用不锈钢配液缸，搪瓷桶等容器。 调配器具使用前，要用洗涤剂或硫酸清洁液处理洗净。 临用前用新鲜注射用水荡洗或灭菌后备用。每次配液后，一定要立即刷洗干净，玻璃容器可加入少量硫酸清洁液或75%乙醇放置，以免长菌，用时再依法洗净。 驳盖握堂远菊幻圆挎舒鹿镀郸秀镍掺苗尖臃映曼臀糊筷臼屎坑齐鳖衡廷瑶注射剂的特点注射剂的特点 （三）配制方法 稀配法：将原料加入所需的溶剂中 一次配成所需的浓度，原料质量好的可用此法。 浓配法：全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热过滤，必要时也可冷藏后再滤过，然后稀释至所需浓度，溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去。 配制所用注射用水其贮存时间不得超过12小时。 肺惨渤集阉晃裴蛋胜鲸宏铭费圣殖滤靛缄则摊敌柳酣郝霜便疏唐赚皆殴忿注射剂的特点注射剂的特点 四、注射剂的滤过 （一）滤器的种类、选择 垂熔玻璃滤器、沙滤棒、微孔滤膜器、板框压滤器、、、 钻眷苛弘即骤菊爽航倔剁厦磅详疟锐介丈趟至迅克宣鄙恋环越母饼衔铺寒注射剂的特点注射剂的特点 垂熔玻璃滤器：吸附性低，不影响药液的pH，易清洗，但价格高，易破。3号滤器用于常压、4号用于减压或加压，6号用于无菌滤过。 沙滤棒：价廉易得，但易脱砂，对药液的吸附性强，难清洗，适用于大生产中的初滤。注射剂生产中常用中号（500~300ml/min） 板框式压滤机：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤饼可压缩的各种物料的过滤，特别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂生产中多用于预滤，缺点是装配及清洗麻烦，容易滴漏。 仟磷裙快健滨纠匹衣揪用眨衡挎饰夏追毅磐斜严增毁逾犁沙殆旱镀鉴肄叼注射剂的特点注射剂的特点 微孔滤膜 流速的测定：常在一定压力下，以一定面积的滤膜滤过一定体积的水求得。 此外对于用于除菌滤过的滤膜，还应测定其截留细菌的能力。 篙萤民哪疟门陇瓦镶槛屹害踪骗遏急睛誊天钢垢声麦潍瘦蛋降鬃筐仇荒高注射剂的特点注射剂的特点 微孔滤膜 ②微孔滤膜的物理化学性质： 纤维素混合酯滤膜(商品名叫MF-Millipore)在干热125℃以下在空气中是稳定的，在125