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中医药标准化知识讲座韩学杰中国中医科学院中医临床基础医学研究所规范标准研究中心执行主任国家中医药管理局中医药标准化工作办公室副主任目录标准中医药标准国际标准标准什么是标准？国家标准《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》（GB/T 20000.1-2002）中对“标准”的定义是 “为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。”并注明“标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。”什么是标准化？国家标准《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》（GB/T 20000.1-2002）中对“标准化”的定义是 “为了在一定的范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。”并注明“1.上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。2.标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。标准与法规有何区别和联系？国家标准《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》（GB/T 20000.1-2002）中对“法规”的定义是“由权力机构通过的有约束力的法律性文件。”标准与法规的主要区别在于：标准是由公认机构发布的规范性文件；法规是由国家立法机构发布的规范性文件。标准没有强制性，是供有关人员自愿采用的；法规在其辖区内具有强制性，所涉及的人员有义务执行法规的要求。标准与法规的联系在于：二者都有保护人类健康、安全等的目的。标准涉及的是技术问题；法规也经常涉及技术问题并引用标准，通常这类法规称为技术法规。标准与技术规范有何区别和联系？国家标准《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》（GB/T 20000.1-2002）中对“技术规范”的定义是“规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。”标准与技术规范的区别在于：技术规范没有经过标准制定的程序。标准与技术规范的联系在于：首先，标准中的一些技术要求可以引用技术规范，被引用的内容就成为标准的一部分。其次，如果技术规范经过了标准制定程序，由一个公认机构批准，则可以成为标准。标准与指南有何区别和联系？标准与指南的区别在于：标准是一种规范性文件，经协商一致制定并由公认机构批准，而指南是一种指导性文件，不必由公认机构批准。标准与指南的联系在于：指南不是强制性的，是供有关人员自愿采用的。如果指南经过了标准制定程序，由一个公认机构批准，则可以成为标准。我国标准如何分级？《中华人民共和国标准化法》规定，我国标准分为4级：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。我国标准如何分级？对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。强制性标准和推荐性标准如何区分？《中华人民共和国标准化法》规定，我国国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准和推荐性标准如何区分？《国家标准管理办法》 和《行业标准管理办法》规定下列标准属于强制性标准：（1）药品、食品卫生、兽药、农药和劳动卫生标准；（2）产品生产、贮运和使用中的安全及劳动安全标准；（3）工程建设的质量、安全、卫生等标准； （4）环境保护和环境质量方面的标准； （5）有关国计民生方面的重要产品标准等。我国现行的标准化法律法规有哪些？《中华人民共和国标准化法》（中华人民共和国主席令第11号）《中华人民共和国标准化法实施条例》（中华人民共和国国务院令第53号）《国家标准管理办法》（国家技术监督局令第10号）《参加国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)技术活动的管理办法》（技监局标发[1992]372号）等等。我国各级标准分别由谁来制定？《中华人民共和国标准化法》规定：国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。我国各级标准分别由谁来制定？地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。企业标准由企业自己制定。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。我国国