一次性应用无菌手术包.docxVIP

PAGE 2 PAGE 1 一次性使用无菌手术包 技术指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 目 次 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc198631985 一、适用范围 PAGEREF _Toc198631985 \h 1 HYPERLINK \l _Toc198631986 二、内容与要求 PAGEREF _Toc198631986 \h 1 HYPERLINK \l _Toc198631987 （一）产品名称 PAGEREF _Toc198631987 \h 1 HYPERLINK \l _Toc198631988 （二）产品的结构及组成 PAGEREF _Toc198631988 \h 1 HYPERLINK \l _Toc198631989 （三）产品应适用的相关标准 PAGEREF _Toc198631989 \h 1 HYPERLINK \l _Toc198631990 （四）产品的主要风险 PAGEREF _Toc198631990 \h 3 HYPERLINK \l _Toc198631991 （五）产品的主要技术性能指标 PAGEREF _Toc198631991 \h 4 HYPERLINK \l _Toc198631992 （六）产品的检测要求 PAGEREF _Toc198631992 \h 6 HYPERLINK \l _Toc198631993 （七）产品的临床要求 PAGEREF _Toc198631993 \h 7 HYPERLINK \l _Toc198631994 （八）该类产品的不良事件历史记录 PAGEREF _Toc198631994 \h 7 HYPERLINK \l _Toc198631995 （九）产品说明书、标签及包装标识 PAGEREF _Toc198631995 \h 8 HYPERLINK \l _Toc198631996 (十)注册单元划分的原则 PAGEREF _Toc198631996 \h 8 HYPERLINK \l _Toc198631997 (十一)审查关注点 PAGEREF _Toc198631997 \h 9 前 言 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则用于指导及规范一次性使用无菌手术包产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。 本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。 本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。 本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。 本指导原则主要起草人：迟戈、李非。 一次性使用无菌手术包 技术指导原则 一、适用范围 本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。 二、内容与要求 （一）产品名称 产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名。