实验室群拖证检查协会版.pptVIP

2011版GMP实验室认证现场 检查方法和技巧 下面结合本人的一些认证实践，介绍一些近几年国内外参观检查经验，同时和大家一起探讨一些实验室的现场检查的方法和技巧。 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致 近些年药品检验不断发展的新技术 对新技术的了解掌握是企业不断创新的基础。 不少独资合资的制药企业正利用新技术重新构筑技术壁垒。 质谱仪器发展电偶合等离子质谱仪ICP（对多种金属元素敏感）和微波消解仪联合运用. 薄层扫描仪的复合应用 渗透压测定仪 原子吸收仪的发展升级原子荧光议 微生物全自动视频系统 全自动细菌鉴定仪（非标准菌株） 旋转黏度仪 热重分析仪 差热分析仪（测定不同介质中的水分） 药害事故和检查案例 药害事故 检查案例 “欣弗”事件 安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。Qbd 工艺设计 工艺控制 验证 检验 齐二药事件 不法商人王桂平伪造药品生产许可证等证件，于２００５年