版药典亢臀件.pptVIP

2010版中国药典概况 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成 2010年版药典概况 收载品种有大幅增加 2010年版药典概况 现代分析技术应用进一步扩大 除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了新技术的应用。 例：液相色谱质谱联用限量及定量技术 DNA分子鉴定技术 薄层-生物自显影技术 2010年版药典概况 药品的安全性保障进一步加强 除凡例和附录中加强安全性检查总体要求以外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。 药品质量可控性、有效性的技术保障进一步提高 除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。 2010年版药典概况 制剂通则中新增药用辅料总体要求 积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度 体现对野生资源保护与中药持续发展的理念，不再收载涉危野生药材。 例：石斛---栽培近似种 中国药典2010年版凡例增修订情况简介 新版药典凡例进行了重大修订： 1、首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上出基本一致。 2、首次明确药典制定颁布依据 新版药典凡