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题目：化验室检验不合格结果调查处理的管理标准 文 件 号 ·2·04·022B 原文件号 ·2·04·022A 颁发部门：企管处 生效日期 分发范围：QC、QA、车间分析组 失效日期 复 印 数 页 码 1/9 主题内容与适用范围 本标准规定了对化验室内的检验不合格结果进行复验、重新取样及结果报告的规程，并提供了调查OOS结果和可疑结果的指南。 本标准适用于QC对进厂原料、原料药、最终产品、稳定性实验产品或中间体检验不合格结果的调查处理。 相关文件 《药品生产质量管理规范》 1998年修订版 ICH Q7A 2000年11月10推荐使用版 FDA “Guidance for Industry Investigating Out of Specification(OOS) Test Results for Pharmaceutical Production” 术语： 3.1 不合格（Out of Specification ，OOS）结果：包括所有可疑的超出标准的指标或可接受限度的结果。 3.2 实验室差错（Laboratory Error）：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错。 3.3 实验室调查（Laboratory Investigation）：由化验员、管理人员等按照书面的规定确定是否是实验室差错导致不合格结果的步骤方法。 3.4 原样（Original Sample）：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分） 3.5 重新化验（Reanalysis）：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。如对HPLC 原溶液重新进样（确定是否进样时产生的气泡影响结果）。 编写人 签名/日期： 部门 QC 审核人 部 门 QC QA 签名/日期 批准人 签名/日期： 部门 － 题目：实验室检验不合格结果调查处理的管理标准 文 件 号 ·2·04·022B 原文件号 ·2·04·022A 颁发部门：企管处 生效日期 2004年 3月10日 分发范围：QC、QA、车间分析组 失效日期 2007年 3月 9 日 复 印 数 30 页 码 2/9 3.6 原样复验（Retest）：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的化验分析。当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时，复验是最特别推荐的方法。该样品应从原先取样、分析并得到不合格结果的同一份均一样品中取得。对于液体，可从原先取样的包装单元或产品组成中取得；对于固体，可从同一组样品中另外称量。 3.7 重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。当复验失败或复验用的样品不足时需重新取样测定。 职责 4.1 分析人员 4.1.1经过培训，首要的职责就是获得准确的分析结果，对引起不合格结果的因素有充分的敏感和警觉。只使用经过批准的方法，方法有偏差使用前由负责人批准并记录。 4.1.2 遵从科学的实验室规程，保证只使用经过校验和适当维护的仪器、设备，所有的仪器均经过了校验；如果发现系统的功能不正常，在可疑时间段所得的数据必须予以标记，并不得随意采用，在决定是否使用可疑时间段之前的数据前，仪器故障必须清楚，由室主任和分管领导对数据进行评价后决定。 4.1.3有些方法中包括系统适用性试验的要求，不满足这些要求的仪器不能使用；系统适用性试验不合格，不能进行样品测定；在排除可能的因素后，重新进行系统适用性试验，合格后才能进行下一步样品的分析。 4.1.4 测试时使用现行的标准物质和合格的试剂、试液。 4.1.5如果操作过程中错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒、样品转移不完全、称量、稀释等有问题，分析人员立即记录所发生的情况，终止继续操作。 4.1.6对已出现不合格结果所用的样品、标准品及其原液、稀释液保留在适当受控的条件下直至调查完成决定不再使用为止，在调查的过程中可能会用到这些物料。 编写人 签名/日期： 部门 QC 审核人 部 门 QC QA 签名/日期 批准人 签名/日期： 部门 － 题目：实验室检验不合格结果调查处理的管理标